Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a annoncé le rappel volontaire de six (6) lots de poudre de chlorhydrate de saproptérine pour solution orale de 100 mg au niveau du consommateur en raison d'une décoloration de la poudre dans certains paquets entraînant une diminution de l'activité. Le problème a été découvert lors d'un test de stabilité accéléré et à la suite de plaintes de clients. Déclaration de risque : La réduction de l'efficacité du produit entraînerait des taux élevés de phénylalaninémie (Phe) chez les patients.

Des taux chroniquement élevés de Phé chez les nourrissons et les enfants sont susceptibles de provoquer des déficits neurocognitifs permanents, y compris une déficience intellectuelle permanente et irréversible, un retard de développement et des crises d'épilepsie. En outre, des taux élevés de Phe pendant la grossesse, en particulier au début de la gestation, sont associés à la microcéphalie et à la cardiopathie congénitale. Dr. Reddy?s Laboratories Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel à ce jour.

Le produit est indiqué pour réduire les taux sanguins de phénylalanine (Phe) chez les adultes et les enfants âgés d'un mois et plus souffrant d'hyperphénylalaninémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) répondant à la tétrahydrobioptérine (BH4) et est conditionné en sachets individuels, 30 par carton. Les lots concernés de poudre de chlorhydrate de saproptérine pour solution orale de 100 mg sont les suivants : Javygtor ? (Sapropterin Dihydrochloride) Powder for Oral Solution 100 mg Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg, Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg a été distribué dans tout le pays à des grossistes/détaillants.

Reddy's Laboratories Inc. informe ses distributeurs et ses clients par des lettres de rappel et organise le retour de tous les produits rappelés. Toute personne disposant d'un stock existant du produit rappelé doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine les lots rappelés. Les consommateurs qui possèdent de la poudre de dihydrochlorure de saproptérine pour solution buvable 100 mg faisant l'objet du rappel doivent contacter leur médecin avant d'arrêter d'utiliser le produit.

Les consommateurs qui détiennent de la poudre de chlorhydrate de saproptérine pour solution orale 100 mg qui fait l'objet du rappel doivent la retourner au lieu d'achat. Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Dr. Reddy's Laboratories Inc. en appelant le 866-733-3952 pendant les heures de bureau, de 9 heures à 17 heures (EST), du lundi au vendredi. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur prestataire de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes qui pourraient être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par courrier ou par fax.