Dr. Reddy's Laboratories Limited a annoncé qu'elle avait terminé avec succès l'ensemble des études cliniques de son candidat biosimilaire du rituximab, DRL_RI, en vue de son dépôt sur des marchés hautement réglementés tels que les États-Unis, l'Europe et d'autres régions. DRL_RI est développé en tant que biosimilaire du rituximab, un anticorps cytolytique dirigé par le CD20 (cluster of differentiation 20), en vue de son homologation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions pour diverses indications, notamment le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lymphome non hodgkinien, de leucémie lymphoïde chronique, de pemphigus vulgaire, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique. Le biosimilaire du rituximab de Dr. Reddy's a déjà été approuvé pour la commercialisation en Inde et sur plus de 25 marchés émergents.

La société a entrepris un développement clinique supplémentaire pour répondre aux exigences réglementaires des marchés hautement réglementés. Avec l'achèvement réussi de ces études cliniques, Dr. Reddy's se prépare maintenant à déposer des dossiers de demande de licence biologique (BLA) / demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de diverses autorités réglementaires dans le monde. Dr. Reddy's collabore actuellement avec son partenaire Fresenius Kabi pour commercialiser son projet de biosimilaire du rituximab aux États-Unis.

La société a l'intention de commercialiser directement le produit en Europe et dans d'autres régions géographiques.