Diffusion Pharmaceuticals Inc. a annoncé les effets positifs de son deuxième essai d'oxygénation, l'essai en altitude. Dans des conditions hypoxiques, les cellules sont privées d'oxygène et passent au métabolisme anaérobie, ce qui augmente la production d'acide lactique et entraîne une diminution du pH et une augmentation des niveaux de lactate total dans le sang. Dans l'essai en altitude, après un exercice dans des conditions hypoxiques, une augmentation du pH et une diminution du lactate ont été observées chez les sujets traités avec la plus forte dose de TSC (2,5 mg/kg), à la fois à la fin de la période d'exercice et 10 minutes après l'exercice.

Ces données suggèrent que la dose de 2,5 mg/kg de TSC a diminué l'acidité du sang (c'est-à-dire l'accumulation d'acide lactique) et a amélioré la récupération métabolique 10 minutes après la fin de l'exercice dans les conditions stressantes de la haute altitude simulée et de l'exercice. Ces changements positifs observés dans les résultats des marqueurs sanguins de l'utilisation de l'oxygène dans l'essai en altitude suggèrent que le TSC peut améliorer la disponibilité de l'oxygène au niveau cellulaire. Les résultats spécifiques sont les suivants : Des effets positifs sur le lactate et le pH ont été observés avec la dose de 2,5 mg/kg de TSC à la fin de la période d'exercice par rapport à la mesure de base.

Les effets sur le pH étaient significativement différents (p < 0,1) par rapport au placebo. Un effet de "report" a été observé chez les sujets qui ont reçu du TSC lors du premier traitement (“ascension” ;) de la journée par rapport à ceux qui ont d'abord reçu un placebo et du TSC pour la deuxième ascension. La variation du pH entre la ligne de base et la dernière mesure de l'étude était également significativement plus faible (p < 0,05) lorsque le placebo était administré pour la première remontée de la journée.

La dose de 2,5 mg/kg a semblé avoir un effet positif sur la récupération post-exercice d'après la comparaison des mesures du pH, du lactate, de la saturation en oxygène (SpO2) et d'autres marqueurs à 10 minutes après l'exercice par rapport aux mesures du dernier exercice. Aucun changement n'a été observé parmi les tests de consommation maximale d'oxygène intrajournalière des sujets ou dans la pression partielle d'oxygène du sang artériel des sujets. Le TSC s'est avéré sûr et bien toléré à toutes les doses testées dans l'étude, aucun événement indésirable grave n'ayant été signalé.

L'essai en altitude était une étude d'exploration de dose croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, conçue pour étudier les effets du TSC sur l'augmentation de l'oxygène en utilisant un modèle expérimental pour induire une hypoxie chez les participants à l'étude. Les critères d'évaluation primaires mesurés dans cette étude étaient la consommation maximale d'oxygène et la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel chez des volontaires sains et normaux soumis à des niveaux progressifs d'effort physique tout en étant exposés à des conditions hypoxiques et hypobares à une altitude simulée de 15 000 pieds au-dessus du niveau de la mer. Les critères d'évaluation secondaires étaient d'évaluer l'effet du TSC sur la SpO2 et le lactate.

Au total, 30 volontaires sains ont été inscrits à l'essai, chaque sujet servant de contrôle en effectuant l'expérience deux fois dans un ordre aléatoire et en aveugle le même jour, avec une période de repos et de rinçage de 3 heures entre les intervalles expérimentaux. Au cours d'une ascension, les sujets de l'étude ont reçu un placebo par voie intraveineuse (IV) et au cours de l'autre ascension, le même sujet a reçu une dose IV unique de TSC à l'un des trois niveaux de dose (0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg ou 2,5 mg/kg).