DIAXONHIT : - test BJI InoPlex(TM) : Fin du recrutement des patients dans la dernière étude de validation du premier test de diagnostic des infections ostéo-articulaires sur prothèses

DIAXONHIT - test BJI InoPlex(TM)

Fin du recrutement des patients dans la dernière étude de validation
du premier test de diagnostic des infections ostéo-articulaires sur prothèses 

• Présentation des résultats définitifs de l'étude et marquage CE d'ici fin 2014
   
• Première commercialisation début 2015 pour renforcer l'offre de diagnostics de Diaxonhit dans les maladies infectieuses

             
Paris, France - le 24 Septembre 2014 - DIAXONHIT (Alternext : ALEHT, FR0004054427), groupe français leader sur le marché du diagnostic in vitro de spécialités, annonce la fin du recrutement des patients dans son étude de validation de BJI InoPlex(TM), premier test sanguin d'aide au diagnostic des infections ostéo-articulaires sur prothèses de hanche et du genou.

Cette étude de validation des performances et d'utilité clinique s'est déroulée dans les deux Centres de Référence des Infections Ostéo-Articulaires (CRIOA) d'Ile-de-France (Hôpital de La Croix Saint-Simon et Hôpital Ambroise Paré). Près de 470 patients ont été recrutés, dont 200 porteurs de prothèses qui étaient infectées. Les résultats de l'étude sont en cours d'analyse et les performances définitives de BJI InoPlex(TM) sont attendues pour le dernier trimestre 2014. Le marquage CE du test est prévu pour le mois de décembre 2014.

BJI InoPlex(TM) serait alors le premier test sanguin, non invasif, d'aide au diagnostic des infections ostéo-articulaires sur prothèses de hanche et du genou. Il facilite, de façon simple, la confirmation ou non de la présence d'une infection.

Chaque année, environ 3 millions de prothèses sont posées en Europe et aux Etats-Unis^[1]:
#_ftn1. En France, près de 221 000 prothèses de hanche et du genou ont été posées en 2012^[2]:
#_ftn2. Ce marché est en croissance à cause du vieillissement de la population et de l'accroissement de l'obésité. Près de 20% des patients ayant reçu une prothèse se plaignent plus ou moins précocement de douleurs, et en identifier la cause - mécanique ou infectieuse - est aujourd'hui un processus long, invasif et difficile dont l'enjeu médical est majeur. L'infection sur prothèse est en effet une complication grave qui impose une prise en charge rapide et adaptée du patient, avec chirurgie et antibiothérapie de longue durée pour éviter la chronicité de l'infection et d'importantes séquelles. L'identification des infections est également importante pour éviter d'administrer des antibiothérapies inutiles aux patients chez lesquels la douleur est d'origine mécanique.

« Le diagnostic d'infection sur prothèse est encore à l'heure actuelle trop tardif. Aucun des outils disponibles, qu'ils soient cliniques, radiologiques ou biologiques, ne dispose d'une sensibilité et d'une spécificité de 100%. BJI InoPlex(TM) viendrait compléter et enrichir cet arsenal diagnostique en apportant une réponse rapide sur le statut immunitaire du patient face aux principaux pathogènes retrouvés dans ce type d'infection. Ce test permettrait ainsi de fiabiliser le diagnostic différentiel entre défaillance mécanique de la prothèse et infection. Il pourrait également s'avérer très utile dans un but pronostique et pour le suivi thérapeutique, » déclare le Professeur Jean-Louis Gaillard, chef du pôle Biologie des Hôpitaux Universitaires Paris Île-de-France Ouest.

« BJI InoPlex est un test sanguin conçu pour apporter une aide diagnostique simple et non invasive aux chirurgiens orthopédiques. Une fois les résultats définitifs de l'étude connus dans les toutes prochaines semaines, BJI InoPlex sera alors le premier test sanguin du marché à répondre à ce besoin médical encore largement insatisfait. Cette innovation viendra renforcer notre offre de tests diagnostiques in-vitro de spécialités dans les maladies infectieuses, et étendre notre leadership au-delà du marché des transplantations, » conclut le Docteur Loïc Maurel, Président du Directoire de Diaxonhit.

A propos du test BJI InoPlex(TM)

BJI InoPlex(TM) est un test multiplex fondé sur la détection chez le patient d'anticorps dirigés contre des antigènes bactériens clés reconnus par le système immunitaire au cours des infections sur prothèses. Développé sur la technologie Luminex et utilisant des antigènes recombinants hautement spécifiques, ce test permet la caractérisation individuelle et simultanée d'anticorps dirigés contre quatre familles de bactéries, dont les staphylocoques, représentant 80% des infections. Il nécessite une quantité très faible de sérum prélevé par simple prise de sang et peut-être facilement répété. BJI InoPlex(TM) fait l'objet de plusieurs brevets couvrant les antigènes sélectionnés et l'algorithme d'interprétation des résultats.

A propos de DIAXONHIT

Diaxonhit (Alternext, FR0004054427, ALEHT) est un acteur intégré français, leader dans le domaine du diagnostic in vitro, intervenant de la recherche à la commercialisation de produits diagnostiques de spécialités. Avec ses nombreux partenariats et sa forte présence hospitalière, Diaxonhit a un réseau étendu de distribution. A travers sa filiale InGen, il commercialise et assure le service après-vente, principalement sous contrats d'exclusivité, de kits de diagnostic in vitro et d'automates de pointe, essentiellement dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l'auto-immunité, de produits de contrôle de qualité et de tests rapides, parmi lesquels Tétanos Quick Stick®, son produit propriétaire. InGen est notamment le leader en France de la commercialisation des tests HLA de Thermo-Fisher/One Lambda dont elle est le premier distributeur au niveau mondial. Le groupe possède également un portefeuille diversifié et avancé de produits propriétaires en développement, incluant à la fois des diagnostics innovants moléculaires et non-moléculaires, répartis sur trois grands domaines de spécialités : la transplantation, l'immuno-infectieux et le cancer. Diaxonhit est basé à Paris et en région parisienne. Le Groupe est coté sur le marché Alternext à Paris et fait partie de l'indice Alternext OSEO Innovation. 

Pour toute information complémentaire, visitez le site: www.diaxonhit.com/fr:
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Mnémo : ALEHT - Code ISIN : FR0004054427  -  Reuters : ALEHT.PA  - Bloomberg : ALEHT:FP

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