DBV Technologies S.A. a annoncé que le premier patient a été sélectionné dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy) de la société, qui évaluera le patch modifié Viaskino Peanut 250 µg (DBV712) chez des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide. Viaskin Peanut 250 µg est un nouveau traitement conçu pour rééduquer le système immunitaire en introduisant des quantités de microgrammes d'allergènes d'arachide dans le système immunitaire à travers une peau intacte. L'essai VITESSE utilisera le patch Viaskin Peanut 250 µg modifié et recrutera 600 sujets, randomisés 2:1 actif contre placebo.

L'étude comprendra environ 80 sites d'essai aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. Le critère principal d'efficacité de l'étude est le pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo au mois 12. Les critères secondaires d'efficacité comprennent les changements dans la dose réactive cumulative (CRD), la dose élicitrice (ED) et la sévérité de la réaction allergique lors de la provocation alimentaire du mois 12.

L'année dernière, à la suite d'échanges productifs avec la Food and Drug Administration (FDA), DBV a finalisé le protocole de VITESSE et a reçu le soutien de la FDA pour faire avancer l'étude. Auparavant, la FDA avait demandé des modifications de certains éléments du protocole VITESSE dans l'intention que l'essai soutienne une future demande de licence de produit biologique (BLA). Dareen Siri, FAAAAI, FACAAI de Midwest Allergy Sinus Asthma, à Normal et Springfield, Illinois, a été la première à effectuer une visite de dépistage pour un nouveau patient potentiel.

DBV prévoit de sélectionner le dernier patient au cours du premier semestre 2024 et d'annoncer les résultats préliminaires au cours du premier semestre 2025. VITESSE : L'essai VITESSE inclura 600 sujets, randomisés 2:1 actif contre placebo. L'étude comprendra environ 80 sites d'essai aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe.

Le Dr David Fleischer, de l'hôpital pour enfants du Colorado, sera l'investigateur principal de l'étude mondiale. Le critère principal d'efficacité est le pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo au mois 12. L'analyse primaire de l'efficacité inclut le critère de succès d'une limite inférieure de l'intervalle de confiance de la différence des taux de répondeurs entre le groupe actif et le groupe placebo supérieure ou égale à 15%.

Un répondeur au traitement est défini comme étant soit un sujet avec une DE de base = 30 mg qui atteint une DE = 300 mg de protéines d'arachide au mois 12, soit un sujet avec une DE de base = 100 mg qui atteint une DE = 600 mg de protéines d'arachide au mois 12. Un test alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) sera administré au début de l'étude et au 12e mois pour déterminer la DE d'un sujet à ces deux moments. Au cours de la période de sélection, les sujets seront soumis à une visite initiale avec évaluation de l'éligibilité en fonction du test cutané à l'arachide (SPT) et des IgE sériques à l'arachide.

Ceux qui répondent à ces critères passeront un DBPCFC pour confirmer leur allergie à l'arachide et établir un DE d'entrée à l'arachide. La DBPCFC d'entrée sera de 1 mg de protéines d'arachide, et augmentera jusqu'à la dose unique la plus élevée de 100 mg de protéines d'arachide. Les sujets qui réagissent avec une DE égale ou inférieure à la dose de 100 mg de protéines d'arachide et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sont considérés comme éligibles.

Au mois 12, un DBPCFC post-traitement sera réalisé, avec une dose initiale de 3 mg de protéines d'arachide, augmentant jusqu'à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéines d'arachide selon le calendrier suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1 000 mg. Les critères secondaires d'efficacité comprennent les changements dans la CRD, la DE et la sévérité de la réaction allergique lors de la provocation alimentaire du 12ème mois.