Dare Bioscience, Inc. annonce la publication dans Obstetrics & Gynecology des résultats de l'étude d'efficacité de phase 2B de la crème topique de sildénafil à 3,6 % pour le traitement des troubles de l'excitation sexuelle chez la femme
Le 24 juin 2024 à 14:00
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Dare Bioscience, Inc. a annoncé la publication dans Obstetrics & Gynecology, la publication officielle de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), des résultats de l'étude de phase 2b sur l'efficacité de la crème topique de sildénafil à 3,6 % (crème de sildénafil), qui est en cours de développement pour le traitement du trouble de l'excitation sexuelle chez la femme (TASF). L'étude clinique de phase 2b a été conçue comme une étude exploratoire, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de la crème de sildénafil à 3,6 % chez des patientes préménopausées souffrant d'un trouble de l'excitation sexuelle chez la femme. La crème topique au sildénafil a amélioré les résultats chez les femmes souffrant de TSAF, de façon plus significative dans un sous-ensemble de femmes présentant ou non une baisse concomitante du désir.
Dans une analyse exploratoire post-hoc de ce groupe, la crème topique au sildénafil a significativement augmenté la sensation d'excitation sexuelle et réduit la détresse sexuelle, tout en améliorant le désir et l'orgasme. Daré Bioscience a précédemment annoncé une réunion positive de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soutenant l'avancement de la crème au sildénafil pour le traitement de la FSAD. Daré Bioscience a continué à interagir avec la FDA alors que celle-ci examine, en particulier, les données générées sur les critères d'évaluation proposés pour passer au développement de la phase 3. La FDA a indiqué qu'elle entendait achever son examen des données de l'étude de phase 2b et fournir des commentaires au cours de ce trimestre sur les critères d'évaluation primaires et secondaires proposés pour les essais pivots de phase 3 prévus pour Sildenafil Cream, afin de soutenir l'enregistrement et l'étiquetage potentiels du produit.
Dare Bioscience, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la mise au point de produits destinés à la santé des femmes. XACIATO, le produit de la société approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, est un gel vaginal à 2 %, un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes âgées de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon. Ses programmes en phase clinique comprennent Ovaprene, Sildenafil Cream, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 et DARE-214, ainsi que DARE-FRT1 et DARE-PTB1. Ses programmes au stade préclinique comprennent DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 et DARE-PTB2. Ovaprene est un contraceptif intravaginal mensuel sans hormone. Sildenafil Cream, 3,6 %, est une crème contenant du sildénafil, l'ingrédient actif du Viagra, pour traiter les troubles de l'excitation sexuelle chez la femme. DARE-HRT1 est un anneau intravaginal combinant l'estradiol bio-identique et la progestérone pour la thérapie hormonale de la ménopause.
Dare Bioscience, Inc. annonce la publication dans Obstetrics & Gynecology des résultats de l'étude d'efficacité de phase 2B de la crème topique de sildénafil à 3,6 % pour le traitement des troubles de l'excitation sexuelle chez la femme