Dare Bioscience, Inc. a annoncé la publication dans Obstetrics & Gynecology, la publication officielle de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), des résultats de l'étude de phase 2b sur l'efficacité de la crème topique de sildénafil à 3,6 % (crème de sildénafil), qui est en cours de développement pour le traitement du trouble de l'excitation sexuelle chez la femme (TASF). L'étude clinique de phase 2b a été conçue comme une étude exploratoire, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de la crème de sildénafil à 3,6 % chez des patientes préménopausées souffrant d'un trouble de l'excitation sexuelle chez la femme. La crème topique au sildénafil a amélioré les résultats chez les femmes souffrant de TSAF, de façon plus significative dans un sous-ensemble de femmes présentant ou non une baisse concomitante du désir.

Dans une analyse exploratoire post-hoc de ce groupe, la crème topique au sildénafil a significativement augmenté la sensation d'excitation sexuelle et réduit la détresse sexuelle, tout en améliorant le désir et l'orgasme. Daré Bioscience a précédemment annoncé une réunion positive de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soutenant l'avancement de la crème au sildénafil pour le traitement de la FSAD. Daré Bioscience a continué à interagir avec la FDA alors que celle-ci examine, en particulier, les données générées sur les critères d'évaluation proposés pour passer au développement de la phase 3. La FDA a indiqué qu'elle entendait achever son examen des données de l'étude de phase 2b et fournir des commentaires au cours de ce trimestre sur les critères d'évaluation primaires et secondaires proposés pour les essais pivots de phase 3 prévus pour Sildenafil Cream, afin de soutenir l'enregistrement et l'étiquetage potentiels du produit.