Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le dosage du premier patient de l'étude de Phase 1/2 rationalisée et multi-cohorte de la société portant sur le CYC140 oral chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés. L'étude de phase 1/2 orientée vers l'enregistrement, désignée CYC140-101, utilise une conception rationalisée et déterminera d'abord dans une étape d'escalade de dose la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le CYC140 en monothérapie. Une fois la RP2D établie, l'essai entrera immédiatement en phase de preuve de concept, phase de cohorte, en utilisant un design en 2 étapes de Simon.

À ce stade, le CYC140 sera administré à des patients dans un maximum de 7 cohortes mécaniquement pertinentes, y compris des patients atteints de cancers de la vessie, du sein, colorectal (y compris les mutants KRAS), hépatocellulaire et des voies biliaires, et du poumon (à petites cellules et non à petites cellules), ainsi que de lymphomes. Une cohorte panier supplémentaire recrutera des patients présentant des biomarqueurs pertinents pour le mécanisme du médicament, notamment des tumeurs amplifiées par MYC. Le protocole permet l'expansion des cohortes individuelles en fonction de la réponse, ce qui pourrait permettre d'accélérer le développement clinique et le plan d'enregistrement du CYC140.