Cue Health Inc. a annoncé qu'un nouveau contrat d'environ 28 millions de dollars lui avait été attribué par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response au sein du U.S. Department of Health and Human Services (HHS), afin de développer un test multiplex moléculaire pour la grippe A/B, le RSV et le COVID-19, destiné à être utilisé à la fois en vente libre et sur le lieu de soins (POC). Le test de Cue détectera et différenciera simultanément la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le COVID-19. Les résultats seront délivrés en 25 minutes environ sur des appareils intelligents connectés. La société a également déposé une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) auprès de la FDA américaine pour son test moléculaire Cue Flu + COVID-19 pour une utilisation à domicile et sur le lieu de soins (POC).

Cue a également demandé à la FDA la classification De Novo pour le test moléculaire Cue RSV pour une utilisation à domicile et sur le lieu de soins. En mars, la société a reçu une EUA de la FDA pour le test moléculaire Cue Mpox (Monkeypox), qui peut être réalisé sur le lieu de soins dans n'importe quel établissement bénéficiant d'une exemption CLIA. Cue a reçu un contrat de BARDA en 2020 pour accélérer le développement, la validation et l'autorisation de la FDA pour son test COVID-19, qui a été le premier test moléculaire à recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour une utilisation à domicile et en vente libre sans ordonnance.

Cue a également reçu récemment l'autorisation De Novo de la FDA pour le même test COVID-19 (Cue COVID-19 Molecular Test), qui a été le premier De Novo accordé pour un test respiratoire à domicile disponible sans ordonnance. Le travail de Cue avec la BARDA a commencé en 2018 lorsque la société a reçu un financement de base pour accélérer le développement et la validation réglementaire des cartouches de test de la grippe en vente libre et à usage professionnel, du système de surveillance de la santé Cue et de la technologie de fabrication des cartouches. Les tests moléculaires de Cue fonctionnent tous sur le système de surveillance de la santé de Cue (Reader), qui a une base installée de plus d'un quart de million de personnes.

Les tests moléculaires de Cue sont fabriqués au siège de San Diego, où les chaînes de production et d'assemblage ont la capacité intégrée de pivoter entre la fabrication des différents tests de diagnostic de Cue en temps quasi réel. Ce projet est financé en totalité ou en partie par des fonds fédéraux provenant du ministère de la santé et des services sociaux, de l'administration de la préparation et de la réponse stratégiques, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, sous le numéro de contrat 75A50123C00036.