Zurich (awp) - Cosmo s'insurge mercredi contre un complément d'information exigé par l'Agence sanitaire américaine (FDA) dans le cadre du processus d'homologation du bleu de méthylène MMX. Le laboratoire transalpin, incorporé aux Pays-Bas, sis fiscalement en Irlande et coté à la Bourse suisse, assure que le gendarme des substances pharmaceutiques n'a décelé aucun problème de sécurité ou de fabrication, mais juge les résultats de l'étude de phase III trop légers pour poursuivre en l'état le processus.

"Nous sommes extrêmement déçus pour tous les patients désireux de subir des coloscopies plus efficaces", indique le patron de Cosmo, Alessandro Della Chà, cité dans le communiqué.

La demande de compléments d'information ("complete response letter") est utilisée par le régulateur américain pour réclamer de plus amples informations sur des lacunes identifiées dans un dossier déjà déposé, sans préjuger de l'issue de la procédure d'examen. Elle implique néanmoins généralement un report de la date de décision.

Malgré ce camouflet, Cosmo campe sur ses objectifs pour l'année en cours. Le bleu de méthylène MMX ne générera pas de revenus en 2018, mais son absence de lancement permettra d'économiser les frais afférents. Ce produit de contraste est destiné à mettre en évidence les lésions précancéreuses et des polypes dans le colon lors d'endoscopies.

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