COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Zurich (awp) - Le laboratoire transalpin Cosmo a fait état mardi d'un "retour positif" et d'une "convergence substantielle" avec l'Agence américaine des médicaments (FDA) pour une prochaine étude de phase III sur le bleu de méthylène MMX.
Dans une prochaine étape, le groupe va déposer auprès du régulateur américain un protocole complet et un plan d'analyse statistique, probablement au premier trimestre. Cosmo espère débuter l'étude au premier semestre, selon un communiqué.
La FDA avait rejeté mi-mars 2019 un énième et ultime appel de Cosmo pour s'épargner de nouvelles études cliniques avancées, avant de pouvoir resoumettre un dossier d'homologation de ce produit de contraste pour coloscopie.
La firme milanaise, cotée sur SIX et fiscalisée en Irlande, planche depuis sur les contours de ladite étude, qui devra encore obtenir le feu vert de la FDA avant d'être lancée. L'impact sur le produit en lui-même se traduit par un report logique de son lancement commercial aux Etats-Unis, pas avant 2021 ou 2022.
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