Core One Labs Inc. félicite la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la publication d'un nouveau projet de lignes directrices sur les essais cliniques de drogues psychédéliques. Le projet de directive de la FDA souligne les considérations cruciales que les chercheurs doivent prendre en compte lorsqu'ils explorent les applications thérapeutiques potentielles des drogues psychédéliques dans le traitement de diverses conditions médicales, y compris les troubles psychiatriques et les troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives. Il est important de noter qu'il s'agit du premier projet de directive de la FDA fournissant des instructions à l'industrie pour la conception d'essais cliniques sur les drogues psychédéliques.

Ces dernières années, les bénéfices thérapeutiques potentiels des drogues psychédéliques ont suscité un intérêt croissant. Ces composés sont étudiés pour leur capacité à traiter des maladies telles que la dépression, le syndrome de stress post-traumatique (SSPT), les troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives, etc. Cependant, la conception d'études cliniques visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de ces composés présente des défis uniques qui exigent une attention particulière.

Le projet de lignes directrices vise à fournir des conseils précieux aux chercheurs sur la conception des études et d'autres considérations essentielles dans le cadre de la mise au point de médicaments contenant des substances psychédéliques. Il se concentre spécifiquement sur les "psychédéliques classiques", tels que la psilocybine et le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), qui agissent sur le système sérotoninergique du cerveau, ainsi que sur les "entactogènes" ou "empathogènes" tels que la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA). Tout au long du document, la FDA souligne les aspects fondamentaux du processus de développement des médicaments, notamment la conduite des essais, la collecte des données, la sécurité des sujets et les exigences en matière de demande de nouveaux médicaments.

Les drogues psychédéliques peuvent notamment produire des effets psychoactifs, y compris des changements d'humeur et des changements cognitifs, ainsi que des hallucinations. Par conséquent, la prévention des abus et la garantie de la sécurité des médicaments nécessitent une planification méticuleuse et la mise en œuvre de mesures de sécurité appropriées au cours du développement clinique. En ce qui concerne les substances psychédéliques actuellement classées dans l'annexe I, le projet de lignes directrices met l'accent sur le respect des exigences réglementaires de la Drug Enforcement Administration au cours des activités associées aux enquêtes menées dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament.

La norme de preuve pour établir l'efficacité des drogues psychédéliques est la même que pour toutes les autres drogues. Toutefois, les chercheurs doivent tenir compte de facteurs uniques lors de la conception de leurs essais cliniques afin de s'assurer qu'ils répondent aux critères pour être considérés comme adéquats et bien contrôlés. Le projet de lignes directrices aborde également le rôle de la psychothérapie dans le développement des médicaments psychédéliques, les considérations relatives à la surveillance de la sécurité et l'importance de la caractérisation de la relation dose-réponse et de la durabilité de tout effet du traitement.

Afin de favoriser une approche inclusive, la FDA encourage la participation du public et sollicite des commentaires sur le projet de guide. Les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires dans un délai de 60 jours afin que l'agence puisse en tenir compte.