Comera Life Sciences Holdings, Inc. a annoncé des résultats préliminaires favorables de son étude SEQURUS-1 récemment terminée. Les résultats de cette étude préclinique fournissent des preuves de l'innocuité du principal excipient SQore㬱 ; à base de caféine de Comera lorsqu'il est administré sous forme de formulation sous-cutanée (SQ) d'un médicament biologique avec un anticorps monoclonal (mAb).

De nombreux traitements à base d'AcM sont administrés par injection intraveineuse (IV) parce que les solutions présentent une viscosité élevée à des concentrations élevées, ce qui empêche la fabrication et l'injection de médicaments concentrés aux volumes nécessaires à l'administration SQ. Grâce à sa plateforme de formulation exclusive, SQore, Comera développe des excipients qui rendent possible l'administration par voie SQ. L'ajout d'excipients, comme la caféine, interrompt les interactions intermoléculaires pour réduire la viscosité des formulations de mAb à haute concentration.

L'étude SEQURUS-1 a été conçue pour évaluer l'innocuité de la caféine lorsqu'elle est administrée par voie SQ en combinaison avec l'ipilimumab, un traitement par AcM qui agit pour activer le système immunitaire en ciblant CTLA-4 pour traiter le mélanome, comme protéine modèle. SEQURUS-1 n'a démontré aucune preuve de toxicité locale ou systémique de la caféine lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée avec l'ipilimumab chez les animaux. De plus, une clairance rapide de la caféine a été observée dans les huit heures chez les animaux testés, conformément aux prédictions modélisées. Les données initiales ne démontrent également aucune preuve de l'impact de la caféine sur l'absorption de l'ipilimumab.
L'étude a évalué trois différentes formulations de test SQ, dont une formulation d'ipilimumab contenant de la caféine, une formulation d'ipilimumab seulement (sans caféine) et une formulation de caféine seulement (sans ipilimumab). Une formulation d'ipilimumab IV témoin sans caféine a été incluse comme groupe de référence. La toxicité locale a été évaluée par la visualisation et la palpation du site d'injection et la toxicité systémique a été évaluée par le poids corporel et la viabilité. Des données exploratoires supplémentaires ont été recueillies sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ipilimumab afin d'évaluer l'impact de la caféine sur l'absorption, la distribution et la clairance de l'ipilimumab.

Une étude plus importante, SEQURUS-2, a été lancée pour fournir une évaluation statistiquement robuste de la caféine sur la pharmacocinétique de l'ipilimumab administré par voie sérique, et a été conçue pour étendre l'analyse pharmacocinétique exploratoire réalisée dans SEQURUS-1. Comera prévoit de présenter les premiers résultats de l'étude SEQURUS-2 lors du 14e sommet annuel sur les bioprocédés qui se tiendra à Boston du 14 au 18 août 2022.