Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les résultats de l'étude clinique de phase 2b de la société sur Halo-Lido (CITI-002), une formulation topique pour le soulagement des symptômes des hémorroïdes. Cet essai a été conçu pour évaluer l'efficacité du produit combiné, sélectionner la dose et les critères d'évaluation appropriés pour un essai de phase 3 et valider la PDR. De plus, aucun événement indésirable significatif n'a été signalé et CITI-002 a été bien toléré par les patients de l'étude. Citius a l'intention de planifier une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de commencer à planifier les prochaines étapes du programme de développement réglementaire et clinique du CITI-002.

Environ 300 adultes avec un diagnostic clinique d'hémorroïdes symptomatiques ont été recrutés pour l'étude Halo-Lido Phase 2b (NCT05348200), un essai clinique multicentrique, randomisé, à dose variable, en double aveugle, avec comparaison de groupes parallèles. L'étude a évalué une formulation à forte dose (CITI-002H) et à faible dose (CITI-001L) des produits combinés en comparaison avec les monades de médicaments actifs uniques : halobétasol à forte dose, halobétasol à faible dose et lidocaïne. Récemment, on est passé de l'analyse clinique traditionnelle et des résultats à la perspective et à l'expérience des patients dans l'évaluation de l'efficacité des traitements.

À la suite du 21st Century Cures Act, l'accent est mis sur l'utilisation d'instruments de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les essais cliniques. Actuellement, pour la maladie hémorroïdaire, il n'existe pas d'outils validés d'évaluation des résultats cliniques (COA) aux États-Unis. La FDA a demandé à Citius de développer un instrument PRO "adapté" pour évaluer l'efficacité des traitements dans cette maladie.

Les données sur l'intensité et l'impact des symptômes (Hemorrhoid Quality of Life Index ou HQLI) ont été enregistrées par les patients à l'aide d'un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (Patient Reported Outcome ou PRO") développé par Citius pour cette étude. Sur la base des résultats cliniques positifs utilisant l'analyse du seuil de changement significatif, Citius prévoit de présenter ces données lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA.