Cingulate Inc. a fourni une mise à jour clinique et commerciale, qui comprend l'annonce du dosage du premier sujet dans son étude de formulation humaine du CTx-2103 (buspirone) pour le traitement de l'anxiété. Mise à jour clinique et commerciale : CTx-2103 : Cingulate s'est lancé dans un programme de développement du CTx-2103 (buspirone), qui permettrait d'étendre la plateforme PTR à la catégorie thérapeutique de l'anxiété et d'étendre le potentiel de la technologie PTR dans une autre indication où de multiples doses quotidiennes sont nécessaires et où le moment, le style et le rapport de cette administration de médicament sont primordiaux. La société a lancé une étude de formulation humaine pour le CTx-2103 en mai 2022 et a dosé le premier sujet.

Les résultats de l'étude sont attendus en juillet 2022, et le site de l'étude est BDD Pharma, Glasgow, Écosse, Royaume-Uni. La buspirone est le premier anxiolytique non benzodiazépine introduit pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, synthétisé pour la première fois en 1968 et breveté à l'origine en 1975. L'indication initiale était la gestion des troubles anxieux ou le soulagement à court terme de l'anxiété.

L'efficacité de la buspirone a été démontrée dans le trouble anxieux généralisé (TAG) et peut également être utilisée pour le traitement d'autres troubles neurologiques et psychiatriques. Le CTx-2103 sera conçu sous la forme d'un comprimé multidose à prise unique quotidienne, avec ce que la société estime être une différenciation claire et des avantages convaincants par rapport aux options de traitement standard. En 2021, le marché américain de l'anxiété dépassait 5,5 milliards de dollars, avec des ventes de buspirone de près de 2 milliards de dollars.

CTx-1301 : Cingulate a conçu son programme clinique pour le CTx-1301 (dexméthylphénidate), le principal actif expérimental de la société pour le traitement du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), en se basant sur les commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) pour le CTx-1301, et sur les conseils de longue date concernant la voie d'approbation accélérée en vertu de la section 505(b)(2) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Cingulate prévoit de commencer deux études cliniques de phase 3 du CTx-1301 en 2022 : (1) une étude de sécurité et d'efficacité à dose fixe pour les enfants et les adolescents, avec le dosage du premier patient prévu pour le second semestre 2022, et (2) une étude d'optimisation de la dose de sécurité et d'efficacité pédiatrique pour évaluer le début et la durée de l'efficacité, qui devrait également commencer au second semestre 2022. Cingulate a connu certains retards de fabrication. L'organisation de fabrication sous contrat (CMO) a connu des problèmes de ressources opérationnelles dans la fabrication et la livraison de toutes les doses de l'approvisionnement clinique pour l'étude à dose fixe du CTx-1301.

Cela a retardé l'administration de la dose au premier patient, initialement prévue pour le deuxième trimestre de 2022. La fabrication des deux dernières forces de dosage devrait commencer au cours du deuxième ou troisième trimestre de cette année. Les résultats de l'étude à dose fixe sont attendus fin 2022/début 2023.

En supposant que Cingulate reçoive des résultats cliniques positifs de ses essais de phase 3, la société prévoit toujours de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour le CTx-1301 à la fin de 2023 selon la voie de la section 505(b)(2). Afin de réaliser le dépôt de la NDA pour le CTx-1301 à la fin de 2023 pour une approbation potentielle de la FDA, Cingulate pense qu'elle aura besoin d'environ 21,5 millions de dollars de capital supplémentaire, montant qui a augmenté d'environ 6,5 millions de dollars par rapport à l'estimation initiale en raison principalement d'une estimation de six mois de dépenses d'exploitation supplémentaires résultant du retard de fabrication. En outre, on s'attend à l'inflation, à des dépenses supplémentaires sur le site clinique et à des coûts de fabrication.

Cingulate aura également besoin de capitaux supplémentaires pour faire avancer ses autres programmes. La société évalue des alternatives pour lever des capitaux supplémentaires, y compris des financements par actions et par emprunt et des collaborations stratégiques non dilutives aux États-Unis et à l'étranger. En outre, Cingulate continue d'évaluer des collaborations commerciales et des relations stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques établies, ce qui lui permettrait d'avoir un accès plus immédiat aux infrastructures de marketing, de vente, d'accès au marché et de distribution. CTx-1302 : Cingulate prévoit de lancer en 2023 une étude de biodisponibilité de phase 1/2 chez des patients atteints de TDAH pour le CTx-1302 (dextroamphétamine), son deuxième actif expérimental pour le traitement du TDAH et, si les résultats de cette étude sont concluants, la société prévoit de lancer des essais cliniques pivots de phase 3 dans tous les segments de patients pour le CTx-1302 à la fin de 2023, avec des résultats attendus à la fin de 2024.