Charles River Laboratories International, Inc. a annoncé le lancement de son premier kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pour la détection et la quantification des protéines résiduelles des cellules hôtes (HCP) dans les produits biothérapeutiques à base de CHO. Le kit ELISA HCP de Charles River atteint les meilleurs taux de l'industrie en matière de sensibilité et de spécificité, atteignant respectivement 0,1 ng/mL et 90 % de couverture d'anticorps. Cette augmentation de la sensibilité et de la spécificité peut être attribuée aux anticorps uniques d'immunoglobuline Y (IgY) de poulet utilisés.

Contrairement aux autres kits HCP-ELISA disponibles dans le commerce, qui utilisent des anticorps traditionnels d'immunoglobuline G (IgG) de mammifères, le nouveau kit HCP-ELISA de Charles River utilise des anticorps IgY aviaires comme technologie de détection primaire. Ces anticorps sont dérivés d'œufs de poulets exempts de pathogènes spécifiques (SPF) et développés exclusivement par AVS Bio. Le principal avantage de l'utilisation des anticorps IgY par rapport aux IgG est dû, en grande partie, aux différences phylogénétiques entre les oiseaux et les mammifères.

Ainsi, lorsque le système immunitaire aviaire entre en contact avec un antigène mammalien, il reconnaît l'antigène comme hautement étranger et traite une réponse immunitaire agressivement forte par rapport aux espèces conventionnelles (lapins, chèvres) utilisées pour l'immunisation pendant le développement du test ELISA. Des avantages supplémentaires sont tirés du processus de production d'anticorps IgY, qui est non destructif, stable d'un lot à l'autre et fournit un approvisionnement constant d'anticorps de haute qualité année après année. Le nouveau kit ELISA vient renforcer l'offre déjà solide de Charles River en matière de tests biologiques.

Les kits peuvent être achetés individuellement et utilisés par le client dans ses propres installations, mais les clients ont également la possibilité de demander aux experts industriels de Charles River d'effectuer le test, offrant ainsi une large gamme de services de soutien et des décennies d'expérience. Une fois que le candidat-médicament est passé aux essais cliniques de phase avancée, le programme HCP-GAPex ? de Charles River assure une transition transparente entre les kits ELISA génériques disponibles sur le marché et un test spécifique au produit entièrement validé, conçu sur mesure pour chaque produit.

HCP-GAPex est une approche holistique du développement des tests HCP qui combine des outils issus de la protéomique, de la bioinformatique, de la synthèse des protéines et de l'immunologie pour créer des processus de fabrication qui minimisent le risque d'impuretés HCP non identifiées, augmentant ainsi l'efficacité et le rendement.