CG Oncology, Inc. a annoncé la publication dans Nature Medicine des résultats finaux de l'étude de phase 2 CORE-001 de la société portant sur le crétostimogène associé au pembrolizumab dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NIMBC) ne répondant pas au BCG. L'article, intitulé "Oncolytic adenoviral therapy plus pembrolizumib in BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer : the phase 2 CORE-001 trial" est maintenant disponible en ligne et sera publié dans une prochaine édition imprimée de Nature Medicine. L'association du crétostimogène et du pembrolizumab a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA en mai 2023.

Le crétostimogène en monothérapie a reçu les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy de la FDA dans le BCG-Unresponsive, HR-NMIBC with CIS en décembre 2023. CretostIMogene est un candidat immunothérapie oncolytique expérimental, administré par voie intravésicale, dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies par la FDA ou toute autre autorité de santé. CORE-001 était un essai clinique de phase 2, ouvert et à un seul bras, portant sur le crétostimogène administré à 35 patients atteints de NMIBC à haut risque, ne répondant pas au BCG et présentant des tumeurs contenant un carcinome in situ, en association avec le pembrolizumab, après la résection de la maladie.

Les résultats réels peuvent différer de ceux présentés dans ce communiqué de presse en raison des risques et des incertitudes inhérents aux affaires, y compris, mais sans s'y limiter : les données supplémentaires sur les patients relatives à Cretostimogene en association avec le pembrolizumab qui continuent à être disponibles peuvent être incompatibles avec les données produites à la date de clôture des données, et une analyse plus poussée des nouvelles données peut conduire à des conclusions différentes de celles établies à la date du présent communiqué ; les résultats des essais cliniques antérieurs et des études précliniques ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats à venir ; des effets secondaires indésirables inattendus ou une efficacité insuffisante du crétostimogène qui pourraient limiter son développement, son approbation réglementaire et/ou sa commercialisation ; des retards potentiels dans le commencement, le recrutement et l'achèvement des essais cliniques ; et d'autres risques décrits dans l'essai clinique de phase 3 en monothérapie. Cretostimogene est également évalué dans un essai clinique de phase 3 en monothérapie (PIVOT-006) chez des patients NMIBC à risque intermédiaire. De plus, Cretostimogene est en cours d'évaluation dans un essai clinique sponsorisé par un investigateur en combinaison avec nivolumab pour le traitement du cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire.

Cretostimogene est un candidat à l'immunothérapie oncolytique expérimentale, administrée par voie intravésicale, dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies par la FDA ou toute autre autorité sanitaire. L'étude CORE-001 était une étude de phase 2 à un seul bras. CORE-001 est un candidat à l'immunothérapie oncolytique expérimentale délivrée par voie intraveineuse, dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies par la FDA ou toute autre autorité sanitaire.

CORE-001 était un essai clinique de phase 2 à un seul bras, ouvert, de Cretostimogene administré à 35 patients atteints de NMIBC à haut risque, ne répondant pas au BCG et présentant des tumeurs contenant des carcinomes in situ, en combinaison avec le pembrolizUMab, suite à des résections de la maladie. Les résultats réels peuvent différer de ceux énoncés dans le présent communiqué en raison des risques et des incertitudes inhérents aux affaires, y compris, mais sans s'y limiter : les données supplémentaires sur les patients liées à CORE-001 en combinaison avec p Embrolizumab qui continuent d'être connues peuvent être incompatibles avec les données générées à la date du présent communiqué, et une analyse plus poussée des données existantes et l'analyse de nouvelles données conduiront à des conclusions différentes de celles établies à la date du présent communiqué. les résultats d'essais cliniques et d'études précliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs ; les effets secondaires indésirables inattendus ou en excès ou l'efficacité inadéquate de Cretostimogene qui peuvent limiter son développement et/ou sa commercialisation.