Cereno Scientific a annoncé une mise à jour de l'avancement de l'étude de Phase II de CS1 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La société fait état de progrès significatifs dans l'étude, cependant, un rythme de recrutement plus lent que prévu au cours des derniers mois et une phase de démarrage plus longue pour deux nouvelles cliniques ont affecté le calendrier de l'étude. La mise à jour du calendrier de l'étude prévoit maintenant l'achèvement de l'étude et l'obtention des premiers résultats au cours du deuxième trimestre 2024.

L'étude de phase II du CS1 dans la maladie rare de l'HTAP se déroule activement dans 9 cliniques spécialisées aux États-Unis et deux nouvelles cliniques sont actuellement en phase finale de démarrage. À ce jour, 32 patients ont été recrutés dans l'étude ; 8 d'entre eux n'ont pas, après consentement, rempli tous les critères pour continuer l'étude ; 20 patients ont reçu l'implantation du CardioMEMS HF System ; 19 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement médicamenteux ; et 16 patients ont terminé l'étude, l'un d'entre eux s'étant arrêté prématurément en raison de problèmes non liés au traitement médicamenteux. Au début de l'année, la société a fait état de résultats positifs de l'étude en cours, suggérant un effet positif potentiel du médicament candidat CS1 chez les patients atteints d'une maladie rare et grave, l'HTAP.

Tout d'abord, une étude de cas réalisée sur le premier patient ayant terminé l'étude dans une clinique spécifique a montré des données d'efficacité remarquables. En 12 semaines de traitement avec CS1, le patient a montré une réduction de 30% de la pression pulmonaire et une augmentation de 20% du débit cardiaque. L'état fonctionnel global de la patiente est passé de la classe fonctionnelle II de la NYHA/OMS à la classe I à la fin de la période de traitement, ce qui signifie qu'elle avait une capacité physique fonctionnelle presque normale avec le CS1.

L'étude de phase II se poursuivra jusqu'à son terme sans modification du protocole d'étude. Les résultats du DQCR ne sont pas basés sur les données de tous les patients participant à l'étude de phase II et certains patients de cette analyse n'ont pas terminé la totalité de la période d'étude. Les résultats finaux de l'étude peuvent différer des conclusions de ce DQCR et ne doivent en aucun cas être considérés comme une garantie concernant les résultats et les conclusions des prochains résultats finaux de l'étude de phase II.

L'étude de phase II deCS1 dans la maladie rare qu'est l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) recrute activement des patients dans 9 cliniques spécialisées aux États-Unis, et deux nouvelles cliniques sont en cours d'ouverture. Une étude de cas réalisée à l'initiative de l'investigateur au premier trimestre de l'étude sur les premiers patients ayant terminé l'étude dans la clinique où l'investigateur était basé a montré des données d'efficacité remarquables. En 12 semaines de traitement avec CS1, le patient a montré une réduction de 30 % de la pression pulmonaire et une augmentation de 20 % du débit cardiovasculaire.

Une initiative de contrôle de la qualité des données a été menée, confirmant l'utilité du CardioMEM HF System (Abbott Inc.) et montrant que le CS1 permet une réduction cliniquement significative de la pression pulmonaire, un marqueur clé de la charge de morbidité de l'HTAP. Les résultats initiaux ne garantissent toutefois pas le résultat final de l'étude. L'étude est conçue pour randomiser 30 patients atteints d'HTAP et les premiers résultats de l'étude de phase II sont estimés pour le deuxième trimestre 2024.