CEL-SCI a présenté les données pour la première fois au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en Espagne le 22 octobre 2023. Les critères de sélection de cette population cible ont été élaborés sur la base de l'essai contrôlé randomisé de phase 3, des conseils des organismes de réglementation et des médecins consultants associés au Centre de cancérologie de l'Université de Californie à San Diego et à la Faculté de médecine de Yale, reconnus comme faisant partie des immuno-oncologues les plus réputés du pays dans le domaine du cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'un nouveau signe d'espoir pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'une étape cruciale pour Multikine en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.

Multikine étant une immunothérapie néoadjuvante (pré-chirurgicale), il a été très difficile d'identifier les patients qui bénéficieraient de Multikine dès le diagnostic, et l'aide des organismes de réglementation et des médecins consultants experts a été la bienvenue. Les patients atteints de cette maladie ont un besoin médical non satisfait évident d'obtenir de meilleurs résultats. Les effets démontrés de Multikine dans la nouvelle population cible visée sont extrêmement importants et solides d'un point de vue statistique et confirment l'efficacité observée de Multikine.

Bien que Multikine n'ait pas encore été testé de manière prospective dans la nouvelle population cible, les données de la phase 3 constituent un argument convaincant en faveur d'un accès immédiat des patients à Multikine, car les résultats de l'étude de phase 3 ont montré de manière prospective que Multikine entraînait des réponses pré-chirurgicales qui, à leur tour, permettaient de prolonger la durée de vie des patients. Les autorités réglementaires comprennent que les patients ne devraient pas avoir à attendre avant d'avoir accès à ces avantages, en particulier compte tenu du profil de sécurité de Multikine et des données qui soutiennent mécaniquement et empiriquement la définition de la population cible. Il existe des voies spécifiques en Europe, au Royaume-Uni, au Canada et aux États-Unis pour de telles approbations, et nous travaillons actuellement à la réalisation de cet objectif.

La plupart des autres immunothérapies anticancéreuses ne sont administrées qu'après que les thérapies conventionnelles ont été essayées et/ou ont échoué. Multikine (interleukine leucocytaire, injection) a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement néoadjuvant des patients atteints d'un carcinome épidermoïde (cancer) de la tête et du cou. Multikine est conçu pour aider le système immunitaire à "cibler" la tumeur à un moment où le système immunitaire est encore relativement intact et donc considéré comme mieux à même de monter une attaque contre la tumeur.

CEL-SCI a achevé un essai clinique de phase 3 sur 928 patients atteints d'un cancer primaire localement avancé de la tête et du cou. La société exerce ses activités à Vienne, en Virginie, et près de Baltimore, dans le Maryland. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur les conditions, le produit attendu, l'utilisation du produit, l'utilisation du produit et la clôture de l'offre.

Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent l'incapacité à reproduire les résultats cliniques démontrés dans les études cliniques, le développement en temps voulu de tout produit potentiel dont l'innocuité et l'efficacité peuvent être démontrées, l'obtention des approbations réglementaires nécessaires, les difficultés de fabrication de tout produit potentiel de la Société, l'incapacité à lever les capitaux nécessaires et les facteurs de risque énoncés de temps à autre dans les documents déposés par CEL-SCI auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, mais sans s'y limiter, son rapport sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 30 septembre 2022. La société ne s'engage pas à rendre public le résultat de toute révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être effectuée pour refléter les événements ou circonstances postérieurs à la date du présent document ou pour refléter l'apparition d'un besoin médical non satisfait pour l'approbation de Multikine.