CEL-SCI Corporation a présenté de nouvelles données issues de son étude pivot de phase 3, la plus importante jamais réalisée sur le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqué à un stade localement avancé. La société prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à d'autres organismes de réglementation pour l'approbation de Multikine® (interleukine leucocytaire, injection) dans le traitement du SCCHN nouvellement diagnostiqué chez les patients jugés à faible risque de récidive (LR), tel que défini par les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), représentant une population de patients d'environ 210 000 cas annuels à l'échelle mondiale. Les nouvelles données présentées sont très importantes car elles se concentrent exclusivement sur la population de patients (n=352) de l'étude IT-MATTERS pour laquelle CEL-SCI demande une autorisation réglementaire de mise sur le marché, pour les patients atteints d'un cancer primitif localement avancé de la tête et du cou devant recevoir une radiothérapie, mais pas de chimiothérapie, après une intervention chirurgicale.

Selon les lignes directrices du NCCN, il est généralement recommandé à ces patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé de recevoir uniquement une radiothérapie après l'intervention chirurgicale. Le traitement recommandé pour les patients à haut risque de récidive (HR) est la chimioradiothérapie concomitante (chimiothérapie et radiothérapie en même temps) après la chirurgie. Dans l'étude IT-MATTERS, 44 patients dont le risque de récidive après chirurgie avait été déterminé auraient dû recevoir une chimioradiothérapie, mais n'ont reçu qu'une radiothérapie, et ont été inclus dans l'analyse de survie de l'étude IT-MATTERS initialement réalisée.

Une représentation plus précise de la survie de la population de patients atteints de RL traités par Multikine aurait été obtenue si l'analyse avait été réalisée en excluant ces 44 patients. Lors du congrès ECHNO 2023, la société a présenté des données d'étude démontrant les avantages en termes de survie et de taux de décès des patients traités par Multikine par rapport au groupe témoin dans la population de patients atteints de RL ayant reçu uniquement une radiothérapie (n=352) après une intervention chirurgicale. Les principaux résultats de l'étude pour la population de patients traités par Multikine qui ont reçu une radiothérapie, comme le recommandent les lignes directrices du NCCN, après la chirurgie sont les suivants : L'avantage en termes de survie globale s'est accéléré et a augmenté au fil du temps, le bénéfice de l'ajout de Multikine+CIZ au schéma thérapeutique par rapport au Standard of Care (SOC) seul passant de 2,8 % à 3 ans (36 mois), à 8,3 % à 4 ans (48 mois), à 15,6 % à 5 ans (60 mois), avec une survie de 49,7 % pour le contrôle vs.

65,3 % pour le groupe traité par Multikine à 5 ans ; le rapport de risque était de 0,70 (IC à 95 % : [0,49 - 1,00]), ce qui représente une extension de la survie de 43 % ; la survie sans progression était 8,4 % plus élevée à 5 ans pour les patients traités par Multikine+ CIZ+SOC par rapport aux patients traités par le contrôle SOC seul ; 16.5% de ces patients étaient des répondeurs tumoraux précoces, y compris des répondeurs tumoraux complets (confirmés par la pathologie lors de la chirurgie), après le traitement de 3 semaines avec Multikine par rapport à 0% de répondeurs chez les patients traités avec SOC seul ; les patients Multikine qui ont eu une réponse tumorale précoce ont eu une survie significativement améliorée. Leur taux de mortalité n'était que de 15,6 % contre 48,7 % pour les patients du groupe de contrôle. Même les patients qui n'ont pas eu de réponse tumorale précoce ont eu une meilleure survie que les patients du groupe de contrôle, avec un taux de mortalité de 43,8 % contre 48,7 % pour les patients du groupe de contrôle.

48,7 % pour le groupe de contrôle.