Ra Medical Systems, Inc. a annoncé que le recrutement a atteint 95 sujets dans son essai clinique pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de laser excimer DABRA comme dispositif d'athérectomie pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). La société annonce également l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour augmenter le nombre de sujets inscrits de 100 à 125. DABRA a été autorisé par la FDA pour le franchissement des CTO chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire infra-inguinale symptomatique des membres inférieurs et a une utilisation prévue pour l'ablation d'un canal dans les maladies vasculaires périphériques occlusives. La FDA définit l'athérectomie comme incluant une amélioration préspécifiée de la perméabilité luminale. L'essai clinique pivot ouvert sur l'athérectomie peut recruter des sujets présentant des symptômes de MAP (classe 2-5 de Rutherford) dans un maximum de 10 sites. Les mesures des résultats comprennent la sécurité, le succès technique aigu et le succès clinique. Le critère principal d'efficacité de l'essai est la réduction moyenne du pourcentage de sténose du diamètre de la lésion primaire de chaque patient, mesurée par angiographie immédiatement après le traitement par DABRA et avant tout traitement d'appoint. Les critères d'évaluation de la sécurité et du succès clinique de l'essai sont les événements indésirables majeurs à 30 jours après la procédure et l'incidence de la revascularisation de la lésion cible primaire à six mois.