CARMAT : feu vert à la reprise de l'étude pivot au Kazakhstan
Le 02 décembre 2019 à 08:55
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Carmat a obtenu l'autorisation de reprise de l'étude pivot sur son cœur artificiel total au Kazakhstan. Les implantations seront réalisées au National Research Center for Cardiac Surgery de Nur-Sultan (anciennement Astana), où les équipes du Professeur Yuri Pya ont implanté avec succès le dispositif Carmat durant la première partie de l'étude pivot. De plus, plusieurs ponts à la transplantation réalisés dans ce centre ont démontré la capacité de ses équipes chirurgicales de mener à bien la procédure d'explantation du dispositif lorsqu'un cœur de donneur devient disponible.
Avec des autorisations au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark, la Société vise à finaliser le recrutement de la deuxième cohorte de patients de l'étude Pivot afin d'obtenir le marquage CE en 2020.
Stéphane Piat, Directeur général de Carmat, déclare : " Nous sommes ravis d'annoncer que nous avons reçu l'autorisation de recruter de nouveaux patients au Kazakhstan. Avec les équipes de Nur-Sultan, nous préparons activement les implantations à venir. Grâce à cette approbation, nous atteignons notre objectif de reprendre l'étude dans un centre expérimenté tant dans l'implantation du dispositif que dans son explantation chez les patients éligibles à la transplantation. "
CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.