Cara Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats de l'essai clinique de phase 2 KOMFORT sur la difelikefaline orale pour le traitement du prurit modéré à sévère dans la notalgie paresthésique (NP). Les données seront présentées par Mark Lebwohl, M.D., l'investigateur principal, professeur et doyen de la thérapeutique clinique et président émérite du département de dermatologie de l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai, lors d'une séance de nouvelles de dernière minute au 31(er) congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV). La présentation comprend les données de 125 patients atteints de NP et de prurit modéré à sévère qui ont été randomisés pour recevoir la difelikefalin orale 2 mg deux fois par jour ou un placebo sur une période de traitement de 8 semaines.

Le critère primaire d'efficacité, à savoir le changement par rapport au début de l'étude de la moyenne hebdomadaire du score Worst-Numeric Rating Scale (WI-NRS) de 24 heures à la semaine 8, a été atteint (-4,0 difelikefalin contre -2,4 placebo, p=0,001). Une réduction statistiquement significative de l'intensité des démangeaisons a été observée avec la difelikefalin orale au jour 1 par rapport au placebo et l'effet s'est maintenu jusqu'à la semaine 8. Les autres critères d'évaluation comprenaient une amélioration de >=4 points du WI-NRS, une réponse complète au WI-NRS et des évaluations de la sécurité.

Une proportion significativement plus élevée de patients a atteint une amélioration >=4 points du score WI-NRS à la semaine 8 avec le difelikefalin oral par rapport au placebo (41% difelikefalin contre 18% placebo, p=0,007).

De plus, la difelikefalin orale a atteint le critère de réponse complète, défini comme un score WI-NRS de 0 ou 1 pour 70 % des scores WI-NRS quotidiens non manquants de la semaine. À la semaine 8, une proportion significativement plus élevée de patients recevant la difelikefalin par voie orale par rapport au placebo a obtenu une réponse complète (22 % pour la difelikefalin contre 5 % pour le placebo).

5 % placebo, p < 0,01).