BONESUPPORT reçoit l'autorisation de mise sur le marché de CERAMENT G aux États-Unis
Le 18 mai 2022 à 08:24
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BONESUPPORT TM, un leader émergent dans le domaine de l'orthobiologie pour la gestion des blessures osseuses, a annoncé que la société a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour son produit à élution antibiotique CERAMENT G, pour l'indication infection osseuse (ostéomyélite). CERAMENT G a reçu l'autorisation de mise sur le marché par le biais d'un processus De Novo, qui est l'une des voies réglementaires disponibles lorsqu'il n'existe aucun produit comparable antérieur ("dispositif prédicat") légalement commercialisé. La FDA a accordé à CERAMENT G la catégorie "Breakthrough device", car il apporte une valeur clinique significative par rapport aux options de traitement existantes en permettant une guérison osseuse naturelle protégée par des antibiotiques élués localement, dans le cadre d'une procédure en une étape. Il a été prouvé que CERAMENT G améliore considérablement les résultats du traitement des patients souffrant d'une infection osseuse, avec un risque réduit de réinfection et d'amputation. CERAMENT G est le premier et le seul greffon osseux, avec élution antibiotique, approuvé pour le marché américain. BONESUPPORT estime qu'il y a 50 000 patients traités chaque année sur le marché américain pour des infections osseuses. Le marché connaît une croissance de 5 à 7 % par an.
Bonesupport Holding AB est une société d'orthobiologie basée en Suède. Elle développe et commercialise des substituts de greffe osseuse biocéramiques injectables qui se remodèlent à l'os hôte et ont la capacité d'éluer des médicaments directement dans le vide osseux. Les substituts osseux synthétiques commercialisés sont CERAMENT BVF, CERAMENT G et CERAMENT V, qui sont basés sur la plateforme technologique CERAMENT. Les produits sont commercialisés en Europe et aux États-Unis, ainsi qu'en Inde, en Malaisie, à Oman et à Singapour. Les produits sont développés pour traiter les patients souffrant de fractures et de vides osseux causés par des traumatismes et des chirurgies connexes, ainsi que par des infections ou des maladies, telles que l'ostéomyélite chronique, l'arthroplastie de révision et le pied diabétique infecté.