BONESUPPORT(TM) annonce des retards au sein de la FDA qui reporte la décision de novo concernant CERAMENT G
Le 28 février 2022 à 08:00
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BONESUPPORT(TM) a annoncé qu'en raison de retards internes à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, l'agence a informé BONESUPPORT qu'une réponse à la demande d'autorisation de mise sur le marché de De Novo de la société pour le produit à élution antibiotique CERAMENT G pour l'indication ostéomyélite (infection osseuse) sera retardée de quelques semaines.
Bonesupport Holding AB est une société d'orthobiologie basée en Suède. Elle développe et commercialise des substituts de greffe osseuse biocéramiques injectables qui se remodèlent à l'os hôte et ont la capacité d'éluer des médicaments directement dans le vide osseux. Les substituts osseux synthétiques commercialisés sont CERAMENT BVF, CERAMENT G et CERAMENT V, qui sont basés sur la plateforme technologique CERAMENT. Les produits sont commercialisés en Europe et aux États-Unis, ainsi qu'en Inde, en Malaisie, à Oman et à Singapour. Les produits sont développés pour traiter les patients souffrant de fractures et de vides osseux causés par des traumatismes et des chirurgies connexes, ainsi que par des infections ou des maladies, telles que l'ostéomyélite chronique, l'arthroplastie de révision et le pied diabétique infecté.