BioVie Inc. a annoncé que son essai NM101 évaluant NE3107 dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, a atteint son objectif révisé de recrutement de 400 patients. La société prévoit d'annoncer les premiers résultats de l'étude en octobre 2023. L'étude NM101 est une étude multicentrique de phase 3 potentiellement pivotale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer le NE3107 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (NCT04669028).

L'étude comporte des critères d'évaluation coprimaires portant sur la cognition à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive Scale (ADAS-Cog 12) et sur la fonction à l'aide de l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC). Le protocole de l'essai NM101 spécifiait à l'origine l'enrôlement d'au moins 316 patients répartis de manière égale entre les bras traitement et placebo. Le protocole prévoyait également la possibilité d'un examen par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), en aveugle par rapport à la société, lorsqu'environ 50 % des 316 patients inscrits auront terminé l'étude, afin de déterminer s'il serait souhaitable d'augmenter le recrutement jusqu'à 400 patients dans le but d'améliorer la probabilité d'atteindre une signification statistique. En raison d'une accélération du rythme de recrutement au fur et à mesure de la progression de l'essai, la société a recruté 316 patients avant que 50 % des patients inscrits aient terminé l'étude.

Par conséquent, la société a décidé de passer à 400 patients sans procéder à l'analyse intermédiaire pré-spécifiée.