Les administrateurs sont informés que le principal médicament clinique de Biotron Limited, le BIT225, a démontré une protection efficace contre la maladie grave chez les souris présentant une infection établie par le SRAS-CoV-2 dans une nouvelle étude animale réalisée au SCRIPPS Research Institute, La Jolla, CA, USA. Dans les études rapportées précédemment (17 mars 2022 et 25 novembre 2021), les animaux ont reçu une dose de BIT225 12 heures avant l'infection par le SARS-CoV-2. Dans cette nouvelle étude, les animaux ont été infectés par le SARS-CoV-2 jusqu'à 48 heures avant de commencer le traitement avec le BIT225. Il s'agit d'un modèle plus difficile et crée un obstacle élevé pour démontrer l'efficacité du médicament.

Dans toutes les études, le BIT225 a été testé dans un modèle de souris COVID-19 adapté à l'homme (K18-hACE2) qui est couramment utilisé pour évaluer la capacité des médicaments à cibler le SRAS-CoV-2 et à traiter la maladie COVID-19. Les détails expérimentaux, présentés dans l'addendum ci-dessous, montrent que le BIT225 peut à la fois prévenir et traiter la maladie du SRAS-CoV-2, conditions nécessaires au développement réussi d'un produit dans ce domaine thérapeutique. Toutes les souris pré-dosées au BIT225 (n=5) et les souris post-dosées sur 24 heures (n=5) sont restées en bonne santé et ont continué à prendre du poids conformément aux attentes liées à l'âge jusqu'au jour 12 où l'étude a été terminée.

Un des cinq animaux de la cohorte post-dosage de 48 heures est mort au Jour 11 de l'étude. Comme dans les études précédentes, toutes les souris témoins du véhicule ont montré une tendance inexorable à la baisse du poids corporel, et toutes les souris témoins (n=5) sont mortes au Jour 8. Le poids corporel moyen du groupe des souris traitées au BIT225 tout au long de l'étude (un reflet de la maladie COVID-19) était statistiquement différent de celui des souris témoins du véhicule tout au long de l'étude. Bien qu'il semble y avoir une tendance à une moindre prise de poids si l'initiation du dosage du BIT225 est retardée, les lignes de tendance sont statistiquement les mêmes, que le traitement médicamenteux ait été initié avant ou après l'infection.

En mars 2022, la société a soumis une proposition à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour mener un essai clinique sur l'homme afin d'évaluer l'efficacité du BIT225 pour le traitement du COVID-19 dans le cadre du Coronavirus Treatment Acceleration Program, un programme d'urgence spécial pour les thérapies potentielles contre le coronavirus. Une réponse est attendue sous peu et, une fois qu'elle aura été reçue, la société sera en mesure de déterminer ses besoins en capitaux pour le financement du programme clinique sur l'homme, qui sera recherché auprès de partenaires potentiels et de sources de financement sans participation au capital.