Biotest AG a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit en développement de Biotest, IgG Next Generation, dans le cadre de la procédure dite décentralisée (DCP), a été soumise en Allemagne et en Autriche avant le 31 mars 2022. IgG Next Generation est le premier produit à être fabriqué dans la nouvelle unité de fabrication de Biotest, Biotest Next Level (BNL). La demande d'autorisation de mise sur le marché couvre la partie biochimique-pharmaceutique-technique, ainsi que les études précliniques et cliniques dans les indications maladies immunodéficitaires primaires (MIP) et thrombocytopénie immunitaire primaire chronique (ITP).

Le dossier fait maintenant l'objet d'un processus d'évaluation par les autorités. En cas d'évaluation positive par les autorités, Biotest prévoit une approbation au cours du 4ème trimestre. L'IgG Next Generation est fabriquée selon un processus de production innovant et constitue le produit principal de la nouvelle installation de production "Biotest Next Level", qui a été acceptée avec succès par le conseil régional de Darmstadt en juillet 2021.

Cette nouvelle installation de production, qui utilise des technologies, représente l'engagement accru de Biotest sur le marché mondial des immunoglobulines. Grâce à cette soumission, Biotest a pu annoncer la signature d'un accord de licence pour sa nouvelle immunoglobuline (IgG Next Generation) avec la société saoudienne Pharma Pharmaceutical Industries (PPI). Sur la base de cet accord et avec l'aide de l'expertise et de la technologie de Biotest en matière d'immunoglobulines, PPI sera en mesure d'introduire en Arabie Saoudite la première immunoglobuline intraveineuse polyvalente locale.

L'accord est basé sur un paiement initial pour la licence, se compose de trois étapes à partir de la signature du contrat et d'un contrat de fabrication et d'approvisionnement de 10 ans. Biotest produira le produit en vrac dans la nouvelle usine de fractionnement de BNL. Le lancement au Royaume d'Arabie Saoudite est prévu en 2023.