BioSenic S.A. a annoncé une mise à jour positive de son essai clinique de phase IIb en cours avec son produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique, ALLOB. BioSenic a utilisé les avancées scientifiques et les connaissances du marché en matière de cicatrisation et les avancées scientifiques en radiologie pour initier des modifications positives de son essai ALLOB de phase IIb. En conséquence, l'étude est passée de la recherche d'évaluations cliniques de base pures à l'implication de données plus quantitatives.

Cela permettra une analyse de signification supérieure. Cette avancée dans l'évaluation des résultats de l'essai a été obtenue grâce à des progrès dans les procédures radiographiques permettant une clarté accrue dans l'interprétation statistique. En conséquence, BioSenic a décidé, sur la base d'une consultation avec ses conseillers biostatistiques externes, que les investigateurs cliniques peuvent maintenant terminer le recrutement des patients.

La cohorte de patients traités, s'élevant à 57 patients, est jugée suffisante pour un niveau de signification suffisant. Les résultats de l'essai de phase IIb d'ALLOB seront désormais rendus trois mois après la fracture difficile et la perfusion des cellules ALLOB dans les sites blessés des 57 patients recrutés. BioSenic prévoit de fournir des résultats clés décisifs de cet essai de phase IIb au cours du deuxième trimestre de 2023.

Le plan d'analyse statistique actualisé remplace le critère d'évaluation principal qui évalue désormais la différence entre le groupe placebo et le groupe expérimental ALLOB en fonction de son score composé à partir de données radiographiques recueillies après trois mois de traitement. Le nouveau plan d'analyse statistique de BioSenic conduit à un scoring plus objectif pour juger du résultat de son traitement innovant de réparation cellulaire. Une différence de score RUST supérieure à 1,26 sera considérée comme statistiquement pertinente.

Une évaluation quantitative de la progression de l'état de guérison de chaque patient sera donnée sur une échelle de score RUST entre 4 (pas d'union) et 12 (guérison complète), par le biais d'une évaluation radiographique minutieuse par deux spécialistes indépendants. BioSenic considère que cette nouvelle analyse statistique correspond mieux aux conditions générales de l'essai, à son calendrier global et à la puissance d'évaluation attendue. La cohorte réelle de patients est considérée comme suffisamment large pour atteindre la significativité pour son nouveau critère primaire critique d'efficacité d'ALLOB.

L'essai ALLOB Phase IIb recueillera également des résultats sur des critères d'évaluation clinique spécifiques (critères secondaires) et des aspects de sécurité, conformément au protocole d'étude original. Les patients traités continueront à être évalués jusqu'à l'achèvement complet de la partie sécurité de l'étude, soit un suivi de deux ans pour chaque patient traité. Suite à la décision de mettre fin au recrutement et de procéder à un ensemble complet de résultats significatifs, les droits de souscription ALLOB deviendront exerçables sur la base des résultats au troisième mois après le traitement des patients, si la différence des scores moyens RUST entre la population de patients du bras placebo et la population ALLOB traitée se révèle supérieure à 1,26 dans la nouvelle analyse statistique sur les 57 patients effectivement recrutés.

Le Conseil d'administration de BioSenic estime que les nouveaux critères d'exercice ne réduisent pas les avantages globaux accordés aux titulaires de droits de souscription ALLOB.