Biophytis S.A. a fait le point sur l'avancement de ses projets de R&D au cours du premier semestre de l'année et des derniers mois. Au cours du premier semestre 2023, la société a franchi des étapes clés dans le développement de son principal candidat médicament, Sarconeos (BIO101), en vue de partenariats et d'un accès au marché en 2024, malgré un environnement financier particulièrement difficile. Grâce à un développement accéléré au cours des deux dernières années, la société a obtenu des résultats positifs de la phase 2-3 COVA.

Biophytis est l'une des rares sociétés européennes à avoir obtenu une preuve d'efficacité chez les patients atteints de formes sévères de COVID-19. La société poursuit le développement pharmaceutique et réglementaire de Sarconeos (BIO101), et est actuellement en discussion avec les agences réglementaires européennes et américaines pour définir les conditions d'accès au marché. Par ailleurs, suite aux résultats encourageants de l'étude de phase 2b SARA-INT, Biophytis a reçu les autorisations des agences américaine et belge pour démarrer l'étude clinique SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans le domaine de la sarcopénie.

Enfin, la Société a renforcé son équipe de management au cours des derniers mois, notamment dans les opérations pharmaceutiques, la finance et le business development, afin de nouer des partenariats stratégiques pour le développement de Sarconeos (BIO101).Avec les progrès réalisés dans son pipeline, Biophytis confirme sa position de pionnier dans le développement de traitements pour les maladies liées à l'âge, générant un fort besoin médical appelé à croître très rapidement dans les années à venir. Deuxième semestre 2023 : discussions avec l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d'un conseil scientifique pour clarifier les informations complémentaires à soumettre dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, en particulier le protocole d'une étude clinique confirmatoire de phase 3. Biophytis présentera également aux agences la possibilité d'étendre le champ de son indication à d'autres maladies virales respiratoires que COVID-19, notamment la grippe.

Second semestre 2023 : demande de réactivation de l'autorisation du programme d'accès précoce au Brésil, accordée début 2022. Premier semestre 2024 : resoumission à la HAS d'une demande d'autorisation d'un programme d'accès précoce en France. Programme SARA : Suite aux autorisations reçues des agences belge et américaine pour la réalisation d'un essai de phase 3, la Société poursuivra activement sa recherche de partenaires en vue d'initier l'essai en 2024, en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques mondiales ou régionales dans le cadre d'un accord de licence.

Programme MYODA : premier semestre 2024 : démarrage d'un essai de phase 1-2. Programme MACA : Poursuite des travaux de développement préclinique de Macuneos (BIO201) et de son back-up BIO203 et préparation du développement clinique dans la DMLA sèche.