Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une dose de rappel de 10 µg de leur vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 adapté au COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. En attendant la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), les doses de 10-µg seront expédiées immédiatement. L'autorisation du vaccin bivalent COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est soutenue par les données de sécurité et d'immunogénicité du vaccin Omicron BA.1- de 30 µg de Pfizer et BioNTech.de Pfizer et BioNTech, les données non cliniques et de fabrication du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 de 10 µg des sociétés, et les données précliniques du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 de 30 µg.

Les données cliniques d'un essai de phase 2/3 ont montré qu'une dose de rappel du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 de 30 µg de Pfizer et BioNTech a provoqué une réponse immunitaire supérieure contre le sous-variant Omicron BA.1 par rapport au vaccin COVID-19 original des sociétés, avec un profil de sécurité favorable. De plus, les données précliniques ont montré qu'une dose de rappel du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 de 30 µg a généré une forte réponse en anticorps neutralisants contre les sous-variants Omicron BA.1, BA.2, BA.4 et BA.5, ainsi que le virus original. Les sociétés fourniront les vaccins original et bivalent dans le cadre de leur accord d'approvisionnement existant avec le gouvernement américain.

Les vaccinations de rappel pour les personnes âgées de 5 à 11 ans devraient commencer sous réserve et après l'approbation d'une recommandation potentielle par le CDC. Pfizer et BioNTech commenceront à expédier des doses bivalentes selon les directives du gouvernement américain. Les résidents américains éligibles continueront à recevoir le vaccin gratuitement, conformément à l'engagement du gouvernement américain à offrir un accès gratuit aux vaccins COVID-19.

Pfizer et BioNTech ont soumis une demande à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour demander une modification de l'autorisation de mise sur le marché des sociétés dans l'Union européenne afin d'inclure une dose de rappel de 10 µg du vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 dans ce groupe d'âge. Des demandes similaires devraient être soumises aux autorités réglementaires du monde entier dans les semaines à venir. Une étude pédiatrique de phase 1/2/3 est actuellement en cours pour évaluer différents schémas posologiques et niveaux de dose du vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 dans différents groupes d'âge.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 (COMIRNATY®) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (Original et Omicron BA.4/BA.5) est autorisé par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation chez les personnes âgées de 5 ans et plus en tant que dose de rappel unique administrée au moins 2 mois après : la fin de la primovaccination avec tout vaccin COVID-19 monovalent autorisé ou approuvé ; ou la réception de la plus récente dose de rappel avec tout vaccin COVID-19 monovalent autorisé ou approuvé. Monovalent fait référence à tout vaccin COVID-19 autorisé et approuvé qui contient ou code la protéine de pointe du seul virus original du SRAS-CoV-2.