BIONTECH SE La femme, qui exerce son droit à la confidentialité en vertu de la loi allemande sur la protection de la vie privée, poursuit le fabricant allemand de vaccins et réclame au moins 150 000 euros (161 500 dollars) de dommages et intérêts pour préjudice corporel ainsi qu'une indemnisation pour des dommages matériels non spécifiés, selon le tribunal régional de Hambourg qui instruit l'affaire et le cabinet d'avocats Rogert & Ulbrich, qui la représente.
La plaignante affirme avoir souffert de douleurs dans le haut du corps, d'un gonflement des extrémités, de fatigue et de troubles du sommeil à cause du vaccin.
La première audience aura lieu lundi.
Tobias Ulbrich, avocat du cabinet Rogert & Ulbrich, a déclaré à Reuters qu'il entendait contester devant les tribunaux l'évaluation faite par les régulateurs de l'Union européenne et les organismes allemands d'évaluation des vaccins, selon laquelle la piqûre de BioNTech présente un profil risques-avantages positif.
La législation pharmaceutique allemande stipule que les fabricants de médicaments ou de vaccins ne sont tenus de verser des dommages et intérêts pour les effets secondaires que si la "science médicale" montre que leurs produits causent des dommages disproportionnés par rapport à leurs avantages ou si les informations figurant sur l'étiquette sont erronées.
BioNTech, qui détient l'autorisation de mise sur le marché en Allemagne pour le vaccin qu'elle a mis au point avec Pfizer, a déclaré qu'elle avait conclu, après un examen approfondi, que l'affaire était sans fondement.
"Le profil bénéfice-risque de Comirnaty reste positif et le profil de sécurité a été bien caractérisé", a déclaré la société de biotechnologie, en faisant référence au nom de marque du vaccin.
Elle a indiqué qu'environ 1,5 milliard de personnes avaient reçu le vaccin dans le monde, dont plus de 64 millions en Allemagne.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) estime que le Comirnaty de BioNTech, le plus couramment utilisé dans le monde occidental, peut être utilisé en toute sécurité.
Lors d'une conférence de presse tenue la semaine dernière, l'EMA a réaffirmé les avantages de tous les vaccins COVID qu'elle a approuvés, y compris celui de BioNTech, en indiquant que rien que pendant la première année de la pandémie, on estime que les vaccins ont contribué à sauver près de 20 millions de vies dans le monde.
L'EMA a déclaré qu'il existait un très faible risque de myocardite et de péricardite, deux types d'inflammation cardiaque, après la vaccination avec Comirnaty, principalement chez les jeunes hommes.
Les effets secondaires inattendus après l'approbation réglementaire d'un médicament sont rares. La vitesse sans précédent à laquelle les vaccins COVID ont été mis au point pendant la pandémie signifie que les effets secondaires potentiels peu communs n'ont peut-être pas été détectés aussi facilement qu'ils l'auraient été dans le cadre d'essais traditionnellement plus longs.
L'EMA a déclaré que la surveillance de la sécurité n'avait pas été compromise au cours de l'évaluation accélérée.
En mai, l'EMA avait enregistré près de 1,7 million de notifications spontanées d'effets secondaires présumés, soit environ 0,2 pour 100 doses administrées.
Près de 768 millions de doses de vaccin ont été administrées dans l'Espace économique européen (EEE), qui comprend les 27 États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Les effets secondaires temporaires les plus courants sont les maux de tête, la fièvre, la fatigue et les douleurs musculaires.
L'EMA surveille également les effets indésirables ou les maladies après la vaccination et vérifie si leur fréquence dépasse les taux normaux dans la population non vaccinée.
RESPONSABILITÉ
On ne sait pas qui paiera les frais de justice ou les indemnités si le plaignant obtient gain de cause.
Des sources ont indiqué que certains des contrats d'achat groupé conclus par l'UE avec des fabricants de vaccins, dont BioNTech-Pfizer, contenaient des exonérations totales ou partielles de responsabilité pour les frais de justice et les indemnités éventuelles, ce qui pourrait obliger les gouvernements de l'UE à prendre en charge une partie des coûts.
Comme de nombreux pays, l'Allemagne dispose également d'un programme de soutien financier du secteur public pour les personnes qui subissent des dommages permanents dus aux vaccins, connu sous le nom de programme d'indemnisation sans faute, mais la participation à ce programme n'empêche pas une personne de demander des dommages-intérêts séparément.
Les États-Unis ont accordé aux fabricants une immunité de responsabilité pour les vaccins COVID qui reçoivent l'approbation réglementaire.
Rogert & Ulbrich déclare avoir déposé environ 250 dossiers pour des clients cherchant à obtenir des dommages et intérêts pour des effets secondaires présumés des vaccins COVID-19.
Un autre cabinet d'avocats, Caesar-Preller, déclare représenter 100 cas, les deux cabinets affirmant séparément qu'ils couvrent à eux deux la quasi-totalité des cas en Allemagne.
Une poignée d'affaires similaires ont été déposées en Italie.
(1 $ = 0,9289 euro) (Reportage de Ludwig Burger et Patricia Weiss ; reportages complémentaires d'Emilio Parodi à Milan et de Natalie Grover et Sam Tobin à Londres ; rédaction de Josephine Mason et Mark Potter)
