Biogen Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la formulation intraveineuse de TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un anticorps monoclonal biosimilaire faisant référence à ACTEMRA. La formulation intraveineuse de TOFIDENCE est approuvée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique. TOFIDENCE est le premier biosimilaire du tocilizumab approuvé aux États-Unis.

Les biosimilaires sont des produits biologiques dont il a été démontré qu'ils ont une efficacité équivalente et une sécurité comparable à celle du produit de référence approuvé, avec l'avantage de permettre des économies et de promouvoir un accès élargi et durable aux thérapies. Les dépenses consacrées aux thérapies pour les maladies auto-immunes ont constamment augmenté de 10 à 25 % par an au cours de la dernière décennie. Depuis l'arrivée des biosimilaires aux États-Unis, les médicaments concurrencés par des biosimilaires ont été davantage adoptés par les patients, ce qui représente plus de 150 millions de jours de traitement.

Biogen et Bio-Thera ont conclu un accord de commercialisation et de licence pour TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en avril 2021. Développé par Bio-Thera, TOFIDENCE sera commercialisé par Biogen aux Etats-Unis. En vertu de cet accord, Biogen détient les droits exclusifs de réglementation, de fabrication et de commercialisation de TOFIDENCE dans tous les pays à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).

Biogen évalue actuellement le calendrier potentiel de lancement de TOFIDENCE aux États-Unis. L'approbation de TOFIDENCE par la FDA était basée sur un ensemble complet de données analytiques, non-cliniques et cliniques soumises par Biogen à la FDA en septembre 2022. Une caractérisation analytique approfondie des propriétés structurelles, physico-chimiques et biologiques de TOFIDENCE a été réalisée et soutient la biosimilarité avec le produit de référence. En outre, une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois bras, en parallèle, a comparé la pharmacocinétique de TOFIDENCE à celle du produit de référence.De plus, une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à dose unique et à trois bras parallèles a comparé la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de TOFIDENCE avec le tocilizumab de référence américain et européen chez des volontaires sains, tandis qu'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, à doses multiples et à trois bras parallèles a comparé TOFIDENCE avec le tocilizumab pour établir une efficacité équivalente et des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'immunogénicité comparables, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde insuffisamment maîtrisée par le méthotrexate.

L'ensemble des preuves a démontré que TOFIDENCE est un biosimilaire du produit biologique de référence. TOFIDENCE (tocilizumab) est un traitement biosimilaire du produit de référence ACTEMRA. TOFIDENCE est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique.