Biogen Inc. a annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié un deuxième manuscrit détaillant les résultats positifs de l'étude de phase 2 LILAC en deux parties de la société, qui a évalué le litifilimab (également connu sous le nom de BIIB059), un médicament expérimental, dans le lupus érythémateux systémique (LES) et le lupus érythémateux cutané (LEC). Les résultats publiés de la partie de l'étude consacrée au LES (partie A) montrent que le litifilimab a satisfait au critère principal de l'étude en réduisant significativement le nombre total d'articulations actives par rapport au placebo. Les données positives de la partie CLE de l'étude ont été publiées dans NEJM le 28 juillet 2022.

Biogen recrute actuellement des participants pour les études de phase 3 TOPAZ-1 et TOPAZ-2, qui évalueront l'efficacité et la sécurité du litifilimab chez des participants atteints de LED actif dans 269 sites d'essais cliniques dans le monde. Dans le cadre de l'engagement de Biogen à assurer la diversité dans ses essais cliniques, des objectifs de recrutement ont été fixés dans les études TOPAZ afin d'obtenir une représentation appropriée des communautés afro-américaine et hispanique/latino. Biogen prévoit également de lancer une étude pivot sur le litifilimab dans le cadre de CLE en 2022.

LILAC était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité du litifilimab par rapport au placebo en deux parties : Partie A chez les participants atteints de LED avec des manifestations articulaires et cutanées actives ; et Partie B chez les participants atteints de CLE active modérée à sévère, y compris les sous-types subaigus et chroniques actifs, avec ou sans manifestations systémiques. Comme indiqué précédemment, les parties A et B de l'étude ont atteint leurs critères d'évaluation principaux respectifs, le litifilimab ayant démontré une efficacité supérieure à celle du placebo dans la réduction du nombre total d'articulations actives et l'amélioration de l'activité de la maladie cutanée chez les participants atteints de LED et de CLE, respectivement. Dans la partie A de LILAC, litifilimab a réduit de manière significative le nombre total d'articulations gonflées et sensibles chez les participants atteints de LED par rapport à la ligne de base, par rapport au placebo, sur 24 semaines.

Cet essai de phase 2 n'avait pas la puissance nécessaire pour évaluer les critères d'évaluation secondaires. Dans la partie A, litifilimab a été généralement bien toléré, la plupart des événements indésirables (EI) rapportés ayant été qualifiés de légers ou modérés. Les EI les plus fréquents rapportés chez =5% des participants dans les groupes groupés de litifilimab étaient la diarrhée, la rhinopharyngite, l'infection des voies urinaires, la chute et les maux de tête.