Bicycle Therapeutics plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) à la monothérapie BT8009 de Bicycle pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique précédemment traité. Le BT8009 est un potentiel premier de sa catégorie, le Bicycle Toxin Conjugate (BTC®) ciblant la Nectin-4, une protéine fortement exprimée dans le cancer urothélial (UC) et d'autres tumeurs solides. Le DFT a pour but de faciliter et d'accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments pour répondre à un besoin médical non satisfait dans le traitement d'une affection grave ou potentiellement mortelle.

Ce besoin médical non satisfait est défini comme le fait de fournir une thérapie là où il n'en existe aucune ou de fournir une thérapie qui pourrait s'avérer supérieure à la thérapie existante. Un programme clinique qui reçoit le DFT peut bénéficier de réunions et de communications plus fréquentes avec la FDA pour discuter des plans de développement et assurer la collecte des données appropriées nécessaires pour soutenir l'approbation. Les programmes cliniques menés dans le cadre du DFT peuvent être admissibles à une approbation accélérée et à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont respectés.