Beyond Air, Inc. a annoncé des données positives de l'étude pilote LungFit® PRO sur le NO inhalé à haute concentration dans la pneumonie communautaire virale (PCV), y compris COVID-19. Les données marginales de l'étude pilote achevée ont été présentées sous forme de poster lors de l'IDWeek 2022, qui s'est tenue du 19 au 23 octobre à Washington, D.C., et le poster est disponible sur la page Événements du site Web de Beyond Air (cliquez ici). Les premières données de base de l'étude ont été incluses dans une présentation au 32e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID 2022) le 25 avril 2022.

L'essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé mené en Israël a recruté un total de 40 sujets hospitalisés pour une PAVC (COVID-19, n=39 ; autres virus, n=1). Les sujets ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir des inhalations de 150 ppm de NO administrées par intermittence pendant 40 minutes quatre fois par jour pendant un maximum de sept jours en plus du traitement de soutien standard (NO + SST) ou du traitement de soutien standard seul (SST, groupe témoin). 35 sujets ont été inclus dans la population en intention de traiter (ITT), 16 dans le groupe NO inhalé + SST et 19 dans le groupe témoin.

Les principaux traitements COVID-19 utilisés pendant l'étude étaient le Remdesivir (>30%) et la Dexaméthasone (>65%). Les patients inscrits ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 180 jours. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent, entre autres, la sécurité et le temps de supplémentation en oxygène.

Les données de sécurité de l'étude montrent que le traitement par NO inhalé a été bien toléré dans l'ensemble, sans aucun événement indésirable lié au traitement, selon l'évaluation des investigateurs. Deux EIG ont été signalés dans le groupe recevant le NO inhalé en même temps que la SST, qui ont été déterminés comme étant liés à des conditions sous-jacentes et sans rapport avec le dispositif de l'étude ou le NO. Les résultats d'efficacité de l'étude sont résumés ci-dessous et montrent une tendance à la réduction de la durée de séjour en faveur du groupe traité au NO inhalé.

De plus, la durée de l'assistance en oxygène, mesurée à l'hôpital et à domicile, était significativement plus courte pour les sujets traités au NO inhalé. En outre, les résultats de l'étude montrent une baisse plus importante de la protéine c-réactive (CRP) par rapport aux valeurs de base pour les sujets traités au NO + SST par rapport au groupe témoin. 150 ppm NO + SST v. SST chez les patients VCAP (COVID-19).

HR et valeurs p basées sur les estimations Kaplan-Meier ; Tous les paramètres sont mesurés en jours.