Better Therapeutics, Inc. a annoncé les premiers résultats positifs de la toute première étude évaluant la faisabilité de l'utilisation d'un traitement numérique sur ordonnance pour réduire la graisse du foie et améliorer les biomarqueurs de la maladie du foie dans la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). L'étude a porté sur une cohorte de 22 patients atteints de NAFLD et de NASH et a utilisé des scans d'imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse de densité protonique (IRM-PDFF), un substitut validé des biopsies du foie, pour surveiller les changements dans la graisse du foie. Les changements dans une gamme de biomarqueurs exploratoires du foie ont également été évalués.

Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour ces affections, qui touchent environ un Américain sur quatre et entraînent des coûts médicaux directs d'environ 100 milliards de dollars par an. Et bien que certains candidats médicaments soient à différentes phases de recherche et de développement, ils présentent souvent des effets secondaires qui pourraient limiter leur utilité chez les patients, s'ils sont approuvés. L'étude LivVita a atteint son critère principal, montrant un signal positif statistiquement significatif avec une réduction relative moyenne de l'IRM-PDFF de 16% (p=0,01) dans la population en intention de traiter (N=19).

Les autres faits saillants sont les suivants : Une réduction moyenne statistiquement significative de l'alanine transaminase (ALT) de -17 UI/L (p=0,002) ; Un changement moyen statistiquement significatif du score FAST de 20 % (p=0,01) ; Aucun événement indésirable grave ou lié au dispositif ; et Un engagement élevé et une grande satisfaction des patients vis-à-vis du traitement, avec un Net Promoter Score de +75 et 94 % des sujets utilisant toujours l'application après 90 jours. L'étude s'est appuyée sur la plateforme CBT de Better Therapeutics, qui a été développée dans l'intention d'aider les patients atteints de maladies cardiométaboliques u y compris la NASH et la NAFLD u à accéder à un traitement sur mesure qui exploite les techniques CBT pour s'attaquer aux causes sous-jacentes de ces maladies et les aider à modifier durablement leur comportement. Cette plateforme a déjà montré des progrès ailleurs, ce qui a conduit à la soumission d'une demande de classification de novo pour BT-001, la thérapie numérique sur ordonnance de Better Therapeutics pour le diabète de type 2, actuellement en cours d'examen par la FDA.

Better Therapeutics a l'intention de publier ces données dans une revue à comité de lecture, de demander la désignation de dispositif révolutionnaire auprès de la FDA et de rechercher éventuellement un partenaire pour accélérer le développement d'un TPD spécifique à la NAFLD/NASH.