BeiGene a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé le tislelizumab, l'inhibiteur PD-1 de la société, en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé, non résécable ou métastatique, avec une forte expression de PD-L1. En Chine, le cancer gastrique (CG) est devenu le troisième cancer le plus fréquent et l'adénocarcinome représente le principal sous-type histologique, comprenant plus de 90% des cas de CG signalés dans le monde. Plus de 70% des patients en Chine sont à un stade avancé ou tardif lorsqu'ils sont diagnostiqués et le précédent traitement standard de première ligne en Chine pour le GC avancé, la chimiothérapie, offrait une survie globale médiane (OS) d'environ un an.

Des traitements plus récents, dont l'immunothérapie, ont amélioré la survie dans ce contexte thérapeutique. L'approbation était basée sur les données d'une analyse intermédiaire de l'essai mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo RATIONALE 305 (NCT03777657) du tislelizumab en association avec la chimiothérapie dans le cadre du traitement de première intention. Au total, 997 patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique, provenant de 13 pays et régions du monde, ont été recrutés et randomisés 1:1 pour recevoir soit du tislelizumab et une chimiothérapie, soit un placebo et une chimiothérapie, dont 546 patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique, avec une forte expression de PD-L1.

Les résultats de l'analyse intermédiaire RATIONALE 305 ont été partagés lors d'une présentation orale au Symposium 2023 de l'ASCO sur les cancers gastro-intestinaux. Chez les patients atteints d'adénocarcinome G/GEJ avec une forte expression de PD-L1, le tislelizumab plus chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG par rapport au placebo plus chimiothérapie [SG médiane : 17,2 contre 12,6 mois ; HR 0,74 (IC 95 % 0,59, 0,94) ; P=0,0056] avec un profil de sécurité gérable, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifiévi. L'étude se poursuit en double aveugle jusqu'à l'analyse finale de la SG dans la population ITT.

Le tislelizumab est actuellement examiné par la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le carcinome épidermique œsophagien avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable. L'EMA examine également le tislelizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable, et en association avec une chimiothérapie pour le NSCLC avancé ou métastatique non traité précédemment. L'utilisation du tislelizumab n'est pas approuvée en dehors de la Chine.