BeiGene annonce l'acceptation d'une demande supplémentaire de nouveau médicament en Chine pour BRUKINSA (zanubrutinib) dans la macroglobulinémie de Waldenströms.
Le 20 janvier 2022 à 11:00
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BeiGene a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a accepté une demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché pour BRUKINSA, l'inhibiteur de BTK de BeiGene, comme traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenströms. La sNDA est soutenue par les résultats cliniques de l'essai de phase 3 ASPEN, randomisé, ouvert et multicentrique, comparant BRUKINSA à l'ibrutinib chez des patients atteints de MW récidivante ou réfractaire ou n'ayant jamais reçu de traitement. Selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant basée sur les critères de réponse modifiés du Sixième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenströms, le taux combiné de réponse complète et de très bonne réponse partielle dans la population globale en intention de traiter était de 28% avec BRUKINSA, contre 19% avec l'ibrutinib. Bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative, BRUKINSA a obtenu des taux de réponse partielle très bonne numériquement plus élevés et des tendances vers une meilleure qualité de réponse. Dans l'essai ASPEN, BRUKINSA a démontré un profil de sécurité plus favorable par rapport à l'ibrutinib avec une fréquence plus faible de certains événements indésirables, notamment la fibrillation ou le flutter auriculaire (2 % contre 15 %) et l'hémorragie majeure (6 % contre 9 %). Sur les 101 patients atteints de MW traités par BRUKINSA, 4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, et des effets indésirables conduisant à une réduction de la dose sont survenus chez 14 % des patients.
BeiGene, Ltd. est une société de biotechnologie internationale qui se consacre à la découverte et au développement de traitements oncologiques pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. La société a découvert et développé trois médicaments approuvés, dont BRUKINSA, une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton pour le traitement de divers cancers du sang ; TEVIMBRA (tislelizumab), une immunothérapie par anticorps anti-PD-1 pour le traitement de diverses tumeurs solides et de cancers du sang ; et pamiparib, une petite molécule inhibitrice sélective de la poly ADP-ribose polymérase 1 (PARP1) et de la PARP2. La société a obtenu des autorisations de mise sur le marché pour BRUKINSA aux États-Unis, en République populaire de Chine (Chine ou RPC), dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie et sur d'autres marchés internationaux ; pour le tislelizumab dans l'Union européenne et en Chine ; et pour le pamiparib en Chine. Elle se concentre également sur la commercialisation en Chine de médicaments contre le cancer, tels que XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS et d'autres, sous licence exclusive d'Amgen Inc.
BeiGene annonce l'acceptation d'une demande supplémentaire de nouveau médicament en Chine pour BRUKINSA (zanubrutinib) dans la macroglobulinémie de Waldenströms.