BeiGene, Ltd. a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a accepté une demande de licence biologique supplémentaire pour le tislelizumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de première ligne non résécable ou métastatique. Le carcinome hépatocellulaire est le type de cancer primaire du foie le plus courant dans le monde et est associé à un très mauvais pronostic.1 Les nouveaux cas et les décès dus au CHC en Chine représentent la moitié des chiffres mondiaux et le taux de survie à 5 ans des patients atteints de CHC en Chine n'est que de 14%. Le sBLA est soutenu par les données de l'essai clinique RATIONALE 301 qui a recruté 674 patients provenant de centres de recherche en Asie, en Europe et aux États-Unis.

Les résultats de RATIONALE 301 ont fait l'objet d'une présentation orale de dernière minute lors du congrès de la Société européenne d'oncologie médicale de 2022 à Paris. Le tislelizumab a été approuvé par l'ANSM chinoise comme traitement pour neuf indications, y compris une approbation conditionnelle apour le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui ont été précédemment traités avec au moins un traitement systémique'. Les autres sBLA du tislelizumab en cours d'examen au CDE comprennent : l'association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne dont les tumeurs expriment PD-L1 ; l'association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable.

Le tislelizumab n'est pas approuvé pour une utilisation en dehors de la Chine.