BeiGene, Ltd. a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé TEVIMBRA(R) (tislelizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de platine. En outre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une demande de licence biologique (BLA) pour le tislelizumab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'ESCC non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique. BeiGene a lancé plus de 20 essais potentiellement enregistrables avec TEVIMBRA, dont 10 essais randomisés de phase 3 et quatre essais de phase 2 ont déjà donné des résultats positifs.

Grâce à ces essais, TEVIMBRA a démontré sa capacité à apporter en toute sécurité des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie à des centaines de milliers de patients atteints de cancer dans différents types de tumeurs - dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-L1 - à la fois en monothérapie et en association avec d'autres schémas thérapeutiques. Plus de 750 000 patients se sont vus prescrire TEVIMBRA à ce jour. L'approbation du tislelizumab en Europe est un moment important pour les patients, leurs soignants et leurs médecins, en raison du besoin non satisfait de nouvelles options thérapeutiques. RATIONALE 302 est une étude mondiale de phase 3 (NCT03430843), randomisée et ouverte, conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur en tant que traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'ESCC non résécable, localement avancé ou métastatique.

L'étude a recruté 513 patients dans 132 centres de recherche de 11 pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique du Nord. L'étude 302 a atteint son objectif principal dans la population en intention de traiter, avec un bénéfice de survie statistiquement significatif et cliniquement significatif pour TEVIMBRA par rapport à la chimiothérapie (HR 0,70 [95% CI : 0,57 - 0,85] ; P unilatéral = 0,0001 ; survie médiane globale 8,6 vs 6,3 mois). Le profil de sécurité de TEVIMBRA était cohérent avec les essais précédents.(i) La demande d'autorisation de mise sur le marché incluait des données de sécurité pour 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA en monothérapie dans le cadre de sept essais cliniques.U.S. FDA Accepts Biologics License Application in First-Line Advanced ESCC La FDA a assigné une date d'action cible au second semestre 2024, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act.

La demande de la FDA s'appuie sur les résultats déjà annoncés de l'étude RATIONALE 306 (NCT03783442), un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et d'envergure mondiale, évaluant l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CSE avancé ou métastatique. La FDA a également accordé au tislelizumab la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement de l'ESCC avancé ou métastatique non encore traité. L'ODD de la FDA est accordée aux thérapies expérimentales destinées au traitement, au diagnostic ou à la prévention de maladies ou de troubles rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.(ii) À propos de l'ESCC Au niveau mondial, le cancer de l'œsophage (CE) est la sixième cause de décès liés au cancer, et l'ESCC est le sous-type histologique le plus courant, représentant plus de 85 % des CE.

On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de CE en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de trouver de nouveaux traitements efficaces.(iii) Le CE est une maladie rapidement mortelle, et plus des deux tiers des patients ont une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec une survie médiane de huit à dix mois et un taux de survie à cinq ans de moins de 5 %.(iv) À propos de TEVIMBRA (tislelizumab) TEVIMBRA est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé IgG4 spécifiquement conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fc < GAMMA>) sur les macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs. Dans les études précliniques, il a été démontré que la liaison aux récepteurs Fc < GAMMA> des macrophages compromet l'activité antitumorale des anticorps PD-1 par l'activation de l'élimination des cellules effectrices T par les macrophages dépendant des anticorps.