Bayer Aktiengesellschaft a annoncé qu'elle allait étendre le programme de développement clinique de phase III OASIS en lançant OASIS 4 u une étude de phase III hors États-Unis chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et des femmes à risque de cancer du sein présentant des symptômes vasomoteurs causés par un traitement endocrinien. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde avec 2,3 millions de nouveaux cas en 2020.1 Près de 70% des cancers du sein sont positifs aux récepteurs hormonaux 2. La majorité de ces patientes reçoivent un traitement endocrinien adjuvant bien établi (dans le but de réduire les niveaux d'œstrogènes) pendant au moins cinq ans afin de diminuer la récidive de leur cancer et d'améliorer la mortalité associée.2 Les symptômes vasomoteurs (SMV ; également appelés bouffées de chaleur) sont un effet indésirable connu du traitement endocrinien, qui a un fort impact sur la qualité de vie et la poursuite du traitement. L'étude de phase III OASIS-4 prévoit de randomiser environ 400 patients dans quelque 95 centres répartis dans 15 pays (à l'exception des États-Unis) et d'étudier l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'elinzanetant 120 mg une fois par jour chez les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein et les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des symptômes vasomoteurs causés par un traitement endocrinien.

En août 2021, le programme de développement clinique de phase III OASIS a commencé à étudier l'efficacité et la sécurité de l'elinzanetant 120 mg une fois par jour chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. L'elinzanetant est un antagoniste non hormonal, administré par voie orale, à double récepteur de la neurokinine-1,3, actuellement en développement clinique pour le traitement des symptômes vasomoteurs pendant la ménopause. On pense que l'elinzanetant s'attaque aux symptômes vasomoteurs en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans l'hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy), qui, en raison de l'absence d'œstrogènes, deviennent hyperactifs chez les femmes ménopausées et perturbent par conséquent les mécanismes de contrôle de la chaleur corporelle, entraînant des symptômes vasomoteurs. Le programme de développement clinique de phase III avec l'elinzant, OASIS, comprend actuellement quatre études de phase III : OASIS 1,2,3 et 4. OASIS 1, 2 et 3 font partie du programme de développement américain. La conception et la posologie du programme de développement clinique de phase III sont basées sur les données de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1).

RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'élinzanetant. SWITCH-1 était une étude de phase IIb, qui a examiné l'efficacité et la sécurité de quatre doses différentes d'elinzanetant par rapport à un placebo chez des patients présentant des symptômes vasomoteurs. Les symptômes vasomoteurs (SMV ; également appelés bouffées de chaleur) résultent de l'hyperactivation de la voie thermorégulatrice médiée par l'hypertrophie des neurones KNDy due au retrait des œstrogènes, qui peut résulter de la réduction progressive de la fonction ovarienne. La réduction progressive de la fonction ovarienne est due à la ménopause naturelle ou à une intervention médicale par ovariectomie bilatérale ou thérapie endocrinienne.

Nous cherchons à élargir les options de traitement des symptômes vasomoteurs causés par la thérapie endocrinienne.