Bavarian Nordic A/S a communiqué les premiers résultats d'un essai clinique de non-infériorité de phase 3 portant sur ABNCoV2, un candidat vaccin de rappel COVID-19 à base de VLP et sans adjuvant. L'étude en deux parties a porté sur un total de 4 205 adultes qui avaient déjà été primo-vaccinés ou qui avaient déjà reçu une dose de rappel d'un vaccin COVID-19 homologué. Dans la partie active et contrôlée, 622 participants ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2, soit une dose unique de rappel de 30 µg de Comirnaty.

Les résultats de ce groupe ont montré qu'ABNCoV2 n'était pas inférieur à Comirnaty en termes d'anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 (type sauvage de Wuhan), répondant ainsi à l'objectif principal de l'étude. La seconde partie de l'étude, qui évalue la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2, a recruté 3 583 participants répartis en deux cohortes, selon qu'ils ont reçu la primovaccination seule ou la primovaccination et la vaccination de rappel. Les résultats de ce groupe seront disponibles au troisième trimestre 2023.

Compte tenu des mutations continues du SARS-CoV-2 et de l'émergence de nouveaux variants plus éloignés, entraînant des changements dans les exigences réglementaires et les lignes directrices, l'objectif principal, bien qu'important, est probablement insuffisant pour soutenir l'approbation d'un produit à lui seul. ABNCoV2 a été conçu pour induire une réponse protectrice plus large et, par conséquent, les objectifs secondaires qui compareront ABNCoV2 à Comirnaty en termes d'anticorps neutralisants contre les variantes circulantes seront importants pour comprendre l'efficacité actuelle d'ABNCoV2. Ces résultats sont attendus pour le troisième trimestre 2023.

ABNCoV2 est un candidat vaccin de rappel COVID-19 de nouvelle génération, initialement développé par AdaptVac, à l'aide de sa technologie propriétaire de particules de type virus de la capside (cVLP). Bavarian Nordic a obtenu la licence du vaccin candidat et a mené le développement clinique au-delà de la phase 1. ABNCoV2 s'est révélé hautement immunogène dans des modèles précliniques pertinents, induisant une réponse durable et hautement protectrice face à un défi COVID-19. Les résultats d'un essai de phase 2 chez des sujets déjà vaccinés ont confirmé la capacité d'ABNCoV2 à augmenter de manière significative les titres d'anticorps à des niveaux rapportés comme étant hautement efficaces (>90%)1 contre le SARS-CoV-2, y compris les variantes antérieures préoccupantes.