Avenue Therapeutics, Inc. reçoit une lettre de refus d'appel de l'Office of New Drugs de la Food and Drug Administration en réponse à sa demande de règlement formel des différends
Le 21 mars 2022 à 13:03
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Le 18 mars 2022, Avenue Therapeutics, Inc. (la “Société” ; ou “Avenue” ;), a reçu une lettre de refus d'appel de l'Office of New Drugs de la Food and Drug Administration (la “FDA” ;) en réponse à sa demande de règlement formel des différends soumise en août 2021 concernant les Complete Response Letters précédemment émises par la FDA à Avenue en rapport avec sa demande de drogue nouvelle pour le tramadol intraveineux (“IV” ;). La société évalue les prochaines étapes en ce qui concerne le tramadol IV.
Avenue Therapeutics, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies pour le traitement des maladies neurologiques. La Société développe trois actifs, dont AJ201, un actif pour l'atrophie musculaire spinale et bulbaire ; BAER-101, une petite molécule orale, modulateur allostérique positif sélectif des récepteurs A alpha 2 et 3 de l'acide gamma-aminobutyrique (GABAA ?2, ?3) pour les maladies du système nerveux central (SNC) ; et IV tramadol, qui est en phase III de développement clinique pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë chez l'adulte dans un contexte de soins de santé médicalement supervisés. AJ201 est une petite molécule pléiotropique conçue pour modifier de multiples mécanismes, notamment la dégradation de la protéine AR anormale et la stimulation de Nrf1 et Nrf2, qui sont impliqués dans la protection des cellules contre le stress oxydatif pouvant entraîner la mort cellulaire. Le tramadol, un opioïde synthétique à double action, est un analgésique à action centrale doté de faibles propriétés agonistes opioïdes.
Avenue Therapeutics, Inc. reçoit une lettre de refus d'appel de l'Office of New Drugs de la Food and Drug Administration en réponse à sa demande de règlement formel des différends
AVENUE THERAPEUTICS, INC. 
