Pierre Fabre et Atara Biotherapeutics, Inc. ont annoncé le transfert de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Commission européenne (CE) pour EBVALLO(TM) (tabélecleucel) pour les patients atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD), récurrente ou réfractaire, d'Atara à Pierre Fabre. À partir du 8 février 2023, Pierre Fabre dirigera toutes les activités de commercialisation, de distribution, médicales et réglementaires en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et sur d'autres marchés sélectionnés. Pierre Fabre prévoit de lancer EBVALLO(TM) dans les premiers pays européens au cours du premier trimestre de 2023.

EBVALLO(TM) bénéficie de la désignation orpheline en Europe. La désignation orpheline est réservée aux médicaments traitant des maladies potentiellement mortelles ou chroniquement débilitantes qui sont rares (ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'UE). Atara continuera d'être responsable de l'étude pivot ALLELE dans la PTLD et de l'étude multi-cohorte de phase 2, qui évalue EBVALLO(MC) dans des populations de patients supplémentaires.

Atara conserve tous les droits sur EBVALLO(MC) dans d'autres marchés importants, notamment l'Amérique du Nord, l'Asie-Pacifique et l'Amérique latine. A propos d'EBVALLO(TM) et de l'EBV+ PTLD EBVALLO(TM) (tabelecleucel) est une immunothérapie allogénique à base de cellules T spécifiques de l'EBV qui cible et élimine les cellules infectées par l'EBV d'une manière restreinte par le HLA. La PTLD EBV+ est une hémopathie maligne rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque les réponses immunitaires des cellules T du patient sont compromises par l'immunosuppression.

Elle peut toucher les patients qui ont subi une transplantation d'organe solide (TOS) ou une HCT allogénique. Une médiane de survie médiocre de 0,7 mois et 4,1 mois pour la HCT et la SOT, respectivement, est rapportée chez les patients EBV+ PTLD pour lesquels les soins standards ont échoué, soulignant le besoin important de nouvelles options thérapeutiques.