atai Life Sciences a annoncé une mise à jour de l'essai de phase 1/2a de Beckley Psytech sur le ELE-101 (NCT05434156) pour les personnes souffrant de troubles dépressifs majeurs, avec les premiers résultats de la phase 1 et le dosage des premiers patients dans la partie phase 2a de l'étude. ELE-101, une formulation IV de psilocine protégée par un brevet, a été conçue pour assurer une administration cohérente et contrôlable du médicament chez les patients souffrant d'affections neuropsychiatriques. En tant que métabolite actif de la psilocybine, la psilocine a le potentiel d'offrir une action rapide, une durée de traitement significativement plus courte et une variabilité inter-sujet réduite par rapport aux formulations orales de psilocybine.

Cela pourrait améliorer la commodité et les résultats thérapeutiques pour les patients souffrant de dépression tout en réduisant la charge de ressources pour les systèmes de santé. La partie ouverte de la phase 2a de l'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, les effets subjectifs et l'efficacité d'une dose unique de ELE-101 administrée par voie intraveineuse à 6-12 patients souffrant de dépression majeure. Les patients seront évalués à différents moments de l'étude, jusqu'à trois mois après l'administration de la dose, et les résultats sont attendus pour le second semestre 2024. La dose a été sélectionnée sur la base des données PK/PD préliminaires de la partie Phase 1 de l'étude, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante d'ELE-101 chez des participants en bonne santé.

Les données initiales de la Phase 1 soutiennent le profil différencié de ELE-101, montrant que ELE-101 : A été bien toléré sans aucun événement indésirable (EI) grave ou sévère, et un profil d'EI qui est cohérent avec d'autres composés de cette classe. A démontré un profil pharmacocinétique proportionnel à la dose, conduisant à une variabilité inter-sujets réduite par rapport à la psilocybine orale. Induit des expériences psychédéliques de courte durée et de forte intensité, suggérant une durée de traitement potentielle d'environ deux heures en clinique.

S'ils sont validés par d'autres études, ces résultats pourraient soutenir le développement d'un modèle de traitement évolutif similaire au paradigme établi de Spravato®, un spray nasal d'eskétamine pour les dépressions résistantes au traitement. Les données complètes de l'étude de phase 1 devraient être publiées ultérieurement.