Astria Therapeutics, Inc. reçoit la désignation Fast Track pour le Star-0215 dans le traitement de l'œdème angioneurotique héréditaire
Le 20 juillet 2023 à 14:01
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Astria Therapeutics, Inc. a annoncé que le programme de développement STAR-0215 a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de l'angio-œdème héréditaire (HAE), une maladie génétique rare qui provoque des attaques sévères et imprévisibles de gonflement dans tout le corps. STAR-0215 est actuellement évalué dans le cadre de l'essai clinique ALPHA-STAR chez des personnes atteintes d'AOH, les premiers résultats de la preuve de concept étant attendus pour le milieu de l'année 2024. La procédure Fast Track de la FDA est conçue pour accélérer le développement et l'examen de thérapies destinées à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui ont le potentiel de répondre à des besoins non satisfaits.
Les entreprises qui reçoivent la désignation Fast Track pour un produit candidat sont en mesure de soumettre des demandes de nouveaux médicaments (NDA) pour ce candidat sur une base continue, ce qui accélère potentiellement le processus d'examen de la FDA, et bénéficient d'une communication plus fréquente avec la FDA pour discuter de tous les aspects du développement clinique. En outre, les médicaments bénéficiant d'une désignation Fast Track peuvent être éligibles à un examen prioritaire si certains critères sont remplis.
Astria Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies allergiques et immunologiques. Le programme phare de la société, STAR-0215, est un anticorps monoclonal inhibiteur de la kallikréine plasmatique en cours de développement clinique pour le traitement de l'angio-dème héréditaire (AOH), une maladie rare, débilitante et potentiellement mortelle. Son deuxième programme, STAR-0310, est un anticorps monoclonal antagoniste de l'OX40 en développement préclinique pour le traitement de la dermatite atopique (DA). La société possède deux familles de brevets concernant le STAR-0215. La première famille de brevets concerne la composition de son produit candidat STAR-0215 et son utilisation dans le traitement de divers troubles associés à la kallikréine plasmatique, y compris l'AOH. Dans la deuxième famille de brevets, la société possède une demande de brevet international (PCT) portant sur des méthodes de traitement de divers troubles associés à la kallikréine plasmatique, y compris l'AOH, à l'aide de schémas posologiques spécifiques de l'anticorps STAR-0215.