Astria Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement de l'essai clinique ALPHA-STAR de phase 1b/2 de STAR-0215 chez les personnes vivant avec l'AOH. Les premiers résultats de preuve de concept chez les patients atteints d'AOH provenant de cohortes à dose unique et à doses multiples sont attendus à la mi-2024. L'essai ALPHA-STAR est un essai mondial ouvert de preuve de concept de phase 1b/2 auquel participent des patients atteints d'AOH de types I et II. Il évalue l'innocuité et la tolérabilité, les changements dans le taux de crises d'AOH, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les évaluations de la qualité de vie.

Après une période initiale de rodage, les participants admissibles seront inscrits dans une cohorte à dose unique ou multiple. Les données provenant d'un maximum de 18 participants permettront d'évaluer l'efficacité et la sécurité, et des comparaisons seront effectuées par rapport aux données recueillies pendant la période de rodage. Les premiers résultats des cohortes à dose unique et à doses multiples de l'essai ALPHA-STAR sont attendus pour la mi-2024, et en cas de résultats positifs, Astria prévoit de passer directement à un essai pivot.

STAR-0215 est un anticorps monoclonal inhibiteur de la kallikréine plasmatique en développement pour le traitement de l'AOH. Les résultats préliminaires d'un essai de phase 1a sur des sujets sains soutiennent le profil cible de STAR-0215 : un traitement préventif à action prolongée, le meilleur profil pharmacocinétique de sa catégorie et un dosage une fois tous les trois mois ou moins fréquemment. Sur la base des résultats observés à ce jour, Astria prévoit d'évaluer le potentiel d'une administration de six mois de STAR-0215 dans des cohortes supplémentaires de l'essai de phase 1a, avec des résultats préliminaires attendus au quatrième trimestre 2023.