(Alliance News) - AstraZeneca PLC a déclaré lundi que son médicament Truqap a été recommandé pour approbation dans l'UE pour traiter une forme de cancer du sein, tout en notant les résultats d'essais pour son offre Enhertu.

Le fabricant de produits pharmaceutiques basé à Cambridge, au Royaume-Uni, a déclaré qu'en combinaison avec Faslodex, la recommandation de Truqap provient du Comité des médicaments à usage humain, qui fait partie de l'Agence européenne des médicaments.

Elle fait suite aux résultats d'essais qui ont montré que l'association médicamenteuse "réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 50 % par rapport au Faslodex seul".

AstraZeneca a indiqué que des demandes réglementaires sont actuellement en cours d'examen dans des pays tels que la Chine, alors que des indications similaires pour Truqap en association avec Faslodex sont déjà approuvées au Japon, aux États-Unis et dans d'autres pays, sur la base des résultats de l'essai CAPItello-291.

"Les nouvelles d'aujourd'hui renforcent le potentiel de Truqap en association avec Faslodex à changer la pratique pour étendre l'efficacité des approches thérapeutiques à base d'endocrine pour les patients dont la tumeur progresse ou qui résistent aux thérapies à base d'endocrine largement utilisées ", a déclaré Susan Galbraith, vice-présidente exécutive d'AstraZeneca pour la recherche et le développement en oncologie.

"Cette recommandation reconnaît l'importance des besoins non satisfaits dans cette population de patients spécifiques à un biomarqueur et, en cas d'approbation, les patients européens atteints de ce type spécifique de maladie pourraient bénéficier de cette première option thérapeutique de sa catégorie."

Par ailleurs, AstraZeneca a déclaré que les résultats des essais ont montré que son offre Enhertu, qu'elle développe conjointement avec son partenaire Daiichi Sankyo Co Ltd, "a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression" par rapport à la chimiothérapie standard chez certaines patientes atteintes d'un cancer du sein.

La survie sans progression est la durée de vie d'une personne atteinte d'une maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.

"Le profil de sécurité d'Enhertu était cohérent avec les essais cliniques précédents sur le cancer du sein et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les données seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale et partagées avec les autorités réglementaires mondiales", a ajouté la société.

Galbraith a commenté : "L'essai Destiny-Breast06 montre qu'Enhertu pourrait devenir une nouvelle norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 bas et HER2-ultralow après une ou plusieurs lignes de traitement endocrinien. Ces données soulignent le potentiel du traitement par Enhertu dans l'ensemble du spectre du cancer du sein HR-positif, redéfinissant ainsi le traitement du cancer du sein métastatique".

Ken Takeshita, responsable mondial de la recherche et du développement chez Daiichi Sankyo, a commenté : "Les résultats préliminaires de Destiny-Breast06 soulignent l'importance de continuer à remettre en question les paradigmes de traitement actuels et les classifications établies du cancer du sein afin de faire évoluer la manière dont nous traitons les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR-positif et exprimant HER2. S'appuyant sur les données de Destiny-Breast04 qui ont modifié la pratique, ces résultats renforcent le potentiel d'utilisation d'Enhertu plus tôt dans le paysage thérapeutique et dans une population de patientes encore plus large".

Les actions d'AstraZeneca étaient en hausse de 0,8 % à 12 104,00 pence chacune à Londres lundi matin, tandis que Daiichi Sankyo a clôturé en hausse de 5,1 % à 5 010,00 yens chacune à Tokyo.

Par Greg Rosenvinge, journaliste senior d'Alliance News

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