Ascentage Pharma Group International a annoncé que la société a récemment passé l'inspection sur site et a été approuvée pour se voir délivrer une licence d'entreprise de production de médicaments (certificat A). Ce certificat est le premier certificat A de licence de production de médicaments obtenu par une entreprise biopharmaceutique à Suzhou en 2022, et c'est également le premier certificat A de licence de production de médicaments obtenu depuis la création du centre d'inspection de l'administration provinciale des aliments et des médicaments de Jiangsu, branche de Suzhou. La base industrielle est perfectionnée conformément aux exigences cGMP de l'Europe, des États-Unis et de la Chine, et elle met également en œuvre une gestion de la qualité conforme à ces exigences.

L'obtention de l'approbation de ce certificat aidera la société à produire des médicaments innovants avec des brevets mondiaux et un potentiel de marché mondial à Suzhou, et à fournir des médicaments au marché mondial. La base industrielle mondiale d'Ascentage Pharma est située dans le parc du siège social mondial d'Ascentage Pharma. La capacité de production annuelle actuelle de formes posologiques solides orales est de 250 millions de comprimés ou de capsules, ce qui permet de répondre aux besoins de production d'échantillons cliniques et de médicaments commercialisés à différents stades.

Le comprimé APG-2575, inhibiteur sélectif de Bcl-2, produit phare de la société, qui fait l'objet d'essais cliniques d'enregistrement clés, fera l'objet d'une production d'échantillons cliniques, d'une production de lots d'enregistrement et de vérification du processus, et d'une future production commerciale dans la base industrielle.