Arovella Therapeutics Ltd. a annoncé qu'elle avait convenu des conditions commerciales de l'accord initial de services de fabrication pour son premier candidat de thérapie cellulaire CAR19-iNKT (ALA-101) avec Q-Gen Cell Therapeutics (Q-Gen), la branche de fabrication de thérapie cellulaire de l'Institut de recherche médicale QIMR Berghofer (QIMR Berghofer). La rationalisation de la fabrication est une étape essentielle pour lancer les essais cliniques du produit phare d'Arovella, ALA-101, pour traiter les leucémies et les lymphomes producteurs de CD19. En janvier 2022, Arovella a sélectionné le fabricant pour son vecteur lentiviral de qualité clinique et avec la sélection de Q-Gen, les fabricants sont maintenant en place pour générer ALA-101 pour les essais cliniques.

Les cellules CAR19-iNKT d'Arovella sont développées pour être utilisées sur étagère, ce qui signifie que la thérapie peut être fabriquée à partir d'un donneur sain, congelée et administrée aux patients en cas de besoin, sans aucun délai contrairement aux thérapies cellulaires CAR-T autologues approuvées par la FDA. Arovella s'attend à ce que cela rende la thérapie potentiellement plus facilement disponible, plus abordable et lui permettra d'atteindre plus de patients atteints de cancer. Q-Gen est à l'avant-garde de la fabrication d'immunothérapies et de thérapies cellulaires.

Créée en 2002 pour soutenir la traduction clinique et les découvertes des chercheurs de l'Institut, l'installation fabrique désormais pour des partenaires universitaires et biopharmaceutiques au niveau national et international. Q-Gen est accrédité par la Therapeutic Goods Administration d'Australie en tant qu'installation de bonnes pratiques de fabrication (BPF). L'installation peut produire des immunothérapies cellulaires pour des patients en Australie, en Asie, aux États-Unis et en Europe.

Q-Gen a produit avec succès des produits de thérapie cellulaire autologues et allogéniques pour des essais cliniques. L'accord de services entre en vigueur immédiatement et devrait être suivi d'un projet de contrat-cadre de services de fabrication. L'entente de services devrait se terminer au cours de l'exercice 2022.

L'accord de services proposé permettra à Arovella de commencer à travailler avec Q-Gen pour fabriquer le produit pour les essais cliniques de stade ultérieur. Les dispositions normales d'annulation commerciale s'appliquent à l'accord de services. Les coûts globaux des services dans le cadre de l'entente de services ne sont pas considérés comme importants et sont inclus dans les budgets et le financement existants.

Les deux parties conservent leur propre propriété intellectuelle (PI). La PI créée dans le cadre de l'accord de services sera dévolue à Arovella, sauf si elle est créée uniquement par QIMR Berghofer, qui conservera cette PI.